GOST R 51352-2013是俄罗斯联邦国家标准，全称为《体外诊断医疗器械. 试验方法》，于2015年1月1日正式实施。该标准适用于为天然或合成来源的体外诊断医疗设备，用于医疗实践以及在临床诊断实验室中执行细菌学、生物化学、免疫学、生物医学、医学遗传学和其他体外诊断研究，同时也适用于具有医疗功能且单独制造的部件。

适用范围

该标准适用于体外诊断医疗器械，包括试剂、试剂盒、测试系统、控制材料以及培养基等产品。这些产品用于临床诊断实验室，执行细菌学、生物化学、免疫学、生物医学、医学遗传学等体外诊断研究。标准还适用于具有医疗功能且单独制造的部件。

不适用范围

标准明确不适用于以下情况：

• 标准样品和需要识别用于验证的标准样品的种类校准方法

• 实验室质量的外部评估

• 诊断和治疗抗毒血清（用于体内）

• 体外诊断设备（仪器、装置、分析仪和分析系统、测量仪器和软件）

在俄罗斯注册中的应用

在俄罗斯医疗器械注册过程中，GOST R 51352-2013是体外诊断医疗器械的重要技术依据文件。企业需要确保产品符合该标准的相关技术要求，才能顺利通过注册审核。所有测试必须在俄罗斯本地RZN认可实验室完成，不接受海外测试报告。

与其他标准的关系

GOST R 51352-2013与GOST R ISO 13485（医疗器械质量管理体系标准）、GOST R ISO 14971（医疗器械风险管理标准）等标准协同使用，共同支持医疗器械的质量和安全。该标准为体外诊断医疗器械的测试方法提供了统一的技术规范，确保产品在俄罗斯市场的安全性和有效性。

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