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欧亚联盟卫生与医药注册法规部
上海经合工业设备检测有限公司
俄罗斯认证

欧亚联盟EAEU、俄罗斯、乌兹别克斯/哈萨克斯坦/白俄罗斯/乌克兰医疗器械和药品注册咨询服务

Eurasian Economic Union Russia Uzbekistan Kazakhstan Belarus Ukraine Medical Device and Drug Registration Consulting Services 

当前位置：
俄罗斯医疗器械注册法规

根据第1416号决定俄罗斯联邦医疗器械注册


根据欧洲经济联盟（EAEU）条例进行的注册过渡已推迟至 2025 年 12 月 31 日！




根据第552号法令俄罗斯在制裁时采取简化医疗器械注册


俄罗斯联邦政府2022年4月1日第552号 "关于在俄罗斯联邦实行经济性限制措施的情况下，在医疗器械存在缺陷或缺陷风险时批准其流通特性（包括国家注册特性）"的决议。该规范性法规规定，医疗器械在俄罗斯联邦的最终消费者购买受到制裁威胁时可获得俄罗斯注册证书。该法令规定了某些需求量特别大的医疗器械的简化注册程序，并放宽了对现有注册档案的修改程序。按简化程序注册的医疗器械清单由卫生部、工业和贸易部、财政部等多个部门的代表组成的特别委员会确定。该法令有效期至2025年1 月1日





根据俄罗斯430法规快速医疗器械注册


2020年4月3日 "关于医疗器械流通的特殊性，包括医疗器械系列（批次）的国家注册 "的俄罗斯联邦政府第430号决议。该法规允许为用于预防和控制 COVID-19 的产品颁发临时注册证，根据俄罗斯联邦第430号决定，从2020年4月3日起，在特殊条件下运行的系列（批次）医疗器械的注册。该清单由法令附件确定，包括呼吸机、氧气机、脉搏血氧仪、呼吸器、温度计、防护服等449个产品。根据简化方案获得的注册证书有效期至2025年1月1日。





根据2016年2月12日欧洲经济联盟理事会第46号决定批准的《医疗器械安全、质量和有效性注册和检查规则》，目前已在欧洲经济联盟内进行医疗器械注册。医疗器械的注册是强制性的，因为成员国监管机构的职责之一就是监督在欧洲经济联盟市场上销售的医疗产品的质量和安全。只有通过强制注册的产品才能进入市场流通。自2015年1月1日起，俄罗斯成为欧亚经济联盟 (EAEU) 成员。对于医疗器械制造商而言，加入欧亚经济联盟的主要优势在于一次性注册（在任何欧亚经济联盟成员国），随后可在欧亚经济联盟认可的国家（亚美尼亚共和国、白俄罗斯共和国、哈萨克斯坦共和国、吉尔吉斯共和国和俄罗斯联邦）销售其产品。
 俄罗斯及欧亚联盟医疗器械检测项目  Испытание медицинских изделий


1、医疗器械技术测试Технические испытания медицинских изделий

2、医疗器械毒理学测试Токсикологические исследования медицинских изделий
3、医疗器械临床测试Клинические испытания медицинских изделий
 4、以测量仪器型式批准为目的的医疗器械测试Испытания медицинских изделий в целях утверждения типа средств измерений
 5、电磁兼容性 (EMC) 测试Испытания на электромагнитную совместимость (ЭМС)
俄罗斯其他相关认证

俄罗斯GOST-TR技术法规认证（Technical regulations certificate）

俄罗斯自愿性GOST-R证书  （Voluntary GOST-R certificate）

俄罗斯GOST-R 符合性声明 （GOST-R Declaration ）

俄罗斯防火认证  （fire safety certification）

俄罗斯计量认证（Measurement type approval certificate）

俄罗斯专家意见结论（Expert conclusion）

俄罗斯VNIIS豁免函（VNIIS exemption letter）

俄罗斯GOST豁免函（GOST exemption letter）

俄罗斯生态环保证书（ecological-certificate）

俄罗斯建筑产品GOST-R认证证书（Gosstroy certificate）

俄罗斯进口臭氧消耗物质的许可/结论（ODS Conclusion）-Permission to import ozone-depleting substances

俄气入网认证（intergazcert certification）

海关联盟水消毒剂注册CALCIUM HYPOCHLORITE

俄罗斯饲料添加剂农业部国家注册（feed additives   certificate of state registration in Rosselkhoznadzor ）

俄罗斯兽药农业部国家注册（Veterinary Drug  certificate of state registration in Rosselkhoznadzor ）

俄罗斯饲料化肥注册（registration in Rosselkhoznadzor (Russian Head Supervisor organization for agricultural products）

俄罗斯通信合格证书（CCC certificate (certificates of conformity of communication means)

俄罗斯射频中心结论（RFC Conclusion - Territorial Radio Frequency Center Conclusion）国内也习惯叫FAC认证

海关联盟加密通知（ FSB Notification）

俄罗斯医疗器械注册（Medical device registration certificate）

RTN豁免函/安装使用许可