俄罗斯认证的概念是指确认产品符合俄罗斯质量和安全标准的程序。后者是由专门的规范性文件--俄罗斯国家标准、技术法规、法规和命令--规定的；由于要求的不断提高，新的条例和规定也会定期出台，以规范各类商品的生产、储存、运输和处置。【详细】

GOST 15189-2015 号国家标准大大加强了对医学实验室人员能力水平的要求，这些能力水平由教育、工作经验和专业培训标准决定。此外，还对实验室设备提出了新要求，包括与设备验证和校准条款相关的要求。国家质量标准》还涉及个人数据保护、服务质量评估系统的应用以及所用分析方法的验证等问题。【详细】

俄罗斯医疗器械注册证书是一种强制性认证的文件，用于确认产品作为医疗器械进行注册的事实，并将其列入俄罗斯联邦医疗器械注册登记系统。俄罗斯医疗器械国家注册登记系统目前由联邦医疗卫生监督局（Roszdravnadzor）负责维护。没有俄罗斯医疗器械注册证书的医疗器械不得在俄罗斯境内生产、进口、销售和使用，【详细】

根据跨部门委员会会议的结果，根据2022年4月1日第552号俄罗斯联邦政府令，医疗器械注册简化程序已扩展至以下产品： 用于体外诊断的实验室血气分析仪； 多种血气分析仪、血氧饱和度和电解质 IVD - 试剂和控制材料； 矫形骨水泥混合或注射套件； 弹力袜和可重复使用的丝袜。 医疗产品总数【详细】

2023年9月26日 俄罗斯扩大了因国家需要禁止购买进口产品的真空管术语范围。俄罗斯工业和贸易部通报了第616号政府令的法规变更。限制范围内的产品名称尚未公布。此前，该清单应补充 OKPD2 代码 22.29.29.190，以及《医疗器械命名分类》（NCMI）的另外六个编码： 293370, 293【详细】

2023年9月1日俄罗斯联邦医疗卫生监督局第2983号命令（2023年5月16日）"关于批准需提交的文件清单及其内容要求、关于可以（不可以）使用制造商（生产商）技术和（或）操作文件中未规定的医疗设备部件或配件的结论形式...... "将生效。【详细】

俄罗斯自2023年10月1日起强制对若干医疗器械加贴标签，须贴标签的医疗器械清单包括：空气消毒器--空气净化器，矫形鞋和矫正鞋垫、半鞋垫；助听器，冠状动脉支架，计算机断层扫描，成人护垫和尿布，2023年9月1日--过渡到对某些类型的医疗器械强制贴标。从这一天起，这些产品的制造商、进口商和销售商必须在【详细】

该议定书规定将欧亚经济联盟内医疗器械注册的国家程序延长至2025年12月31日。根据1995年7月15日第101-FZ号《俄罗斯联邦国际条约》联邦法第23条以及《议定书》第2条，《议定书》自签署之日起暂时适用。自2023年1月1日起，医疗器械只能根据欧盟法律进行注册。自2023年2月13日起，恢复了【详细】

2023年8月8日第1293号 "关于对2015年7月17日第719号俄罗斯联邦政府令附件进行修改 "的俄罗斯联邦政府令生效 ，根据该法令，适用于确定原产国计分制的医疗器械清单包括：超声波机、计算机断层扫描机、乳房X光机、X光机（移动式、用于两个或三个工作场所的复合机，基于远程操作台-三脚架）、荧光【详细】

在 2023年1月1日至2023年12月31日期间，根据医疗器械使用的潜在风 险，对医疗器械制造商的质量管理体系是否符合医疗器械质量管理体系实施、 维护和评估要求的评估不是强制性的，可由医疗器械制造商或医疗器械制造商 （生产商）的授权代表主动自愿进行【详细】