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俄罗斯认证

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俄罗斯ISO 13485 认证- GOST R ISO 13485 



俄罗斯 GOST R ISO 13485 “医疗器械 质量管理体系”证书

ISO 13485 证书


什么是ISO 13485 标准

ISO 13485 是指由 ISO 开发的国际体系,旨在将医疗器械的特定要求整合到质量管理流程中。它是在 ISO 9001 的基础上开发的,ISO 9001 在许多组织中都很常见,并且具有与要求相似的结构。俄罗斯国际体系的国家版本是 GOST R ISO 13485标准。


俄罗斯 GOST R ISO 13485 标准的目的

该文件为在医疗器械生产阶段所涉及的组织中使用的管理方案建立了必要的条件。这些包括设计开发、直接制造、储存和销售、安装、维护以及报废和处置。


谁需要俄罗斯 GOST R ISO 13485 证书

所有与上述流程相关的公司都需要  GOST R ISO 13485 认证。必须记住,这是自愿的。然而,实施了管理系统的公司比竞争对手获得了不可否认的优势。


 GOST R ISO 13485  的好处

获得 GOST R ISO 13485 认证可以证明制造的产品符合国际和国家质量标准。这使公司能够进入新市场,并提高产品质量。通过ISO 13485认证后,公司获得以下好处。

1. 向海关联盟成员国家和​​欧盟国家出口产品的可能性。

2、稳定市场地位,开拓新的细分市场。

3、与ISO 9001等其他标准高度相似,更容易获得综合管理方案。

4、公司业务任务建设清晰,职责分工顺利,员工责任分工明确。

5. 实施 ISO 13485 的医疗器械生产质量提高,从而增加了消费者的信心。

6. 公司形象不断增长,表明其符合国际和国家的制成品和服务质量标准。

7. 感谢 ISO,如果她参加投标,她可以获得加分。


与其他标准集成

该系统可单独使用或与其他标准结合使用。除了 ISO 9001 之外,这些还包括 ISO 14969 和 ISO 14971,它们管理质量管理体系的某些方面。

ISO 13485 证书的颁发分几个阶段进行:


一、咨询

2. 填写申请表。 

3. 准备获得证书所需的文件(所需文件清单将在咨询阶段向您公布)

4. 签订合同并支付认证费用

5. 认证流程

6. 将证书录入 俄罗斯认证系统的注册表

7. 根据 ISO 13485 获得证书包

8. 通过快递将原始文件交付给客户。


俄罗斯 ISO 13485 认证费用和注册期限

无论是否实施,您都可以获得 GOST R ISO 13485 证书

在没有实现的情况下注册时:

ISO 13485 证书的费用为 69,000 卢布

根据 GOST R ISO 13485 标准的认证期限最长为 3 天;

GOST ISO 13485 合格证书的有效期 - 3 年


   起草公司文件,提供必要的信息、签订合同和支付服务费用就足够了。因此,在下一个工作日,您将收到:


ISO 13485 证书(基本形式)

内部审计师的两个证书

使用认证体系标志的许可

ISO 13485 基本文档包

收到的文件适用于获得 SRO 批准和参与各种规模的国家招标。


在俄罗斯获取 

GOST R ISO 13485 的实施

实施标准的成本取决于许多因素。因此,最终费用只有在咨询后才能得知。为此,请致电021-36411223,我们的专家将为进一步合作提供所有必要信息。