俄罗斯扩大简化注册医疗器械清单

根据跨部门委员会会议的结果，根据2022年4月1日第552号俄罗斯联邦政府令，医疗器械注册简化程序已扩展至以下产品： 用于体外诊断的实验室血气分析仪； 多种血气分析仪、血氧饱和度和电解质 IVD - 试剂和控制材料； 矫形骨水泥混合或注射套件； 弹力袜和可重复使用的丝袜。 医疗产品总数

2023年9月26日 俄罗斯扩大了因国家需要禁止购

2023年9月26日 俄罗斯扩大了因国家需要禁止购买进口产品的真空管术语范围。俄罗斯工业和贸易部通报了第616号政府令的法规变更。限制范围内的产品名称尚未公布。此前，该清单应补充 OKPD2 代码 22.29.29.190，以及《医疗器械命名分类》（NCMI）的另外六个编码： 293370, 293

俄罗斯自2023年10月1日起强制对若干医疗器械加

俄罗斯自2023年10月1日起强制对若干医疗器械加贴标签，须贴标签的医疗器械清单包括：空气消毒器--空气净化器，矫形鞋和矫正鞋垫、半鞋垫；助听器，冠状动脉支架，计算机断层扫描，成人护垫和尿布，2023年9月1日--过渡到对某些类型的医疗器械强制贴标。从这一天起，这些产品的制造商、进口商和销售商必须在

俄罗斯医疗器械生产体系检查法规-俄罗斯关于批准《根

在 2023年1月1日至2023年12月31日期间，根据医疗器械使用的潜在风 险，对医疗器械制造商的质量管理体系是否符合医疗器械质量管理体系实施、 维护和评估要求的评估不是强制性的，可由医疗器械制造商或医疗器械制造商 （生产商）的授权代表主动自愿进行