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欧亚联盟卫生与医药注册法规部

上海经合工业设备检测有限公司

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欧亚联盟EAEU、俄罗斯、乌兹别克斯/哈萨克斯坦/白俄罗斯/乌克兰医疗器械和药品注册咨询服务

Eurasian Economic Union Russia Uzbekistan Kazakhstan Belarus Ukraine Medical Device and Drug Registration Consulting Services

欧亚联盟俄罗斯乌兹别克斯哈萨克斯坦白俄罗斯乌克兰医疗器械和药品注册咨询服务

Eurasian Union Russia Uzbekistan Kazakhstan Belarus Ukraine Medical Device and Drug RegistrationConsulting Services

欧亚联盟医疗器械注册（EAC MED）

海关联盟国家注册（SGR）

在欧亚经济联盟境内，医疗器械的注册按照欧亚经济联盟2016年 2月 12日第第46 号决定批准的《医疗器械质量和效率安全注册和审查规则》规定的方式进行。制定基本概念、标准、法规和注册条款要求。

白俄罗斯药品和医疗器械注册

药品注册；

注册更改或重新注册；

医疗器械注册

化工品营养品消毒剂婴儿用品注册

欧亚联盟EAEU医疗器械注册，EAC MED注册

哈萨克斯坦医疗器械和药品认证注册，哈萨克斯坦卫生注册

进口/出口人体器官和组织、血液及其成分、人体生物材料样品

药品经营许可证

麻醉药品、精神药物及其前体的贩运和种植

联邦国家监督

解决医疗器械和药品注册、许可和认证领域的监管问题

Solution of Drugs and Medical Devices regulation issues in the areas of registration, licensing and certification

什么是海关联盟CU-TR认证（technical regulations oCustoms Union certificate）

2023-03-10

什么是海关联盟CU-TR认证（technical regulations oCustoms Union certificate），CU-TR合格证书的正确名称是海关联盟合格证书（Customs Uni
哪些医疗器械需要进行强制医疗器械合格认证？

2023-03-10

医疗器械出口俄罗斯需要制造商必须从Roszdravnadzor（俄罗斯国家卫生安全局）获得医疗器械注册许可证书，并在公司实施ISO质量管理体系（QMS）。

14 2023-03

什么是EAEU认证？

EAEU认证-也叫欧亚经济联盟认证、EAC认证或CU-TR认证，英文为Eurasian Economic Union (EAEU) certificate。EAC -是一个认证标志
10 2023-03

俄罗斯医疗器械认证

根据海关联盟技术法规的清单和俄罗斯联邦政府第2425号法令，没有强制性的医疗设备GOST符合性声明和EAC符合性声明，也没有GOST/EAC认证。根据2011年11月21日第323
25 2023-02

循环系统俄罗斯医疗器械注册证书

在冠状病毒流行的情况下，人工循环系统的医疗器械注册证书可以在短短一周内颁发。俄罗斯简易认证规则已经被引入到一些医疗设备中，该类别包括36个项目（包括人工循环IR）。
25 2023-02

移动式体外气体交换系统的医疗器械注册证书

移动式体外气体交换系统的医疗器械注册证书是其使用的强制性文件。没有适当的俄罗斯医疗器械注册证，就不可能在俄罗斯联邦境内的医疗机构中合法使用该设备。
25 2023-02

冠状病毒检测试剂俄罗斯医疗器械注册证书

快速检测被认为是检测冠状病毒感染的最准确和快速的方法。随着疫情的发展，对它们的需求正在稳步增加，因此政府对COVID-19测试进行了简化注册。
25 2023-02

医用呼吸器俄罗斯医疗器械注册证书

对于带有过滤灰尘、烟雾的阀门的保护性呼吸器--根据技术条例TR CU 019/2011登记EAC合格证书。对于医用呼吸器--在Roszdravnadzor进行医疗器械注册证书（RU