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欧亚联盟卫生与医药注册法规部

上海经合工业设备检测有限公司

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欧亚联盟EAEU、俄罗斯、乌兹别克斯/哈萨克斯坦/白俄罗斯/乌克兰医疗器械和药品注册咨询服务

Eurasian Economic Union Russia Uzbekistan Kazakhstan Belarus Ukraine Medical Device and Drug Registration Consulting Services

欧亚联盟俄罗斯乌兹别克斯哈萨克斯坦白俄罗斯乌克兰医疗器械和药品注册咨询服务

Eurasian Union Russia Uzbekistan Kazakhstan Belarus Ukraine Medical Device and Drug RegistrationConsulting Services

欧亚联盟医疗器械注册（EAC MED）

海关联盟国家注册（SGR）

在欧亚经济联盟境内，医疗器械的注册按照欧亚经济联盟2016年 2月 12日第第46 号决定批准的《医疗器械质量和效率安全注册和审查规则》规定的方式进行。制定基本概念、标准、法规和注册条款要求。

白俄罗斯药品和医疗器械注册

药品注册；

注册更改或重新注册；

医疗器械注册

化工品营养品消毒剂婴儿用品注册

欧亚联盟EAEU医疗器械注册，EAC MED注册

哈萨克斯坦医疗器械和药品认证注册，哈萨克斯坦卫生注册

进口/出口人体器官和组织、血液及其成分、人体生物材料样品

药品经营许可证

麻醉药品、精神药物及其前体的贩运和种植

联邦国家监督

解决医疗器械和药品注册、许可和认证领域的监管问题

Solution of Drugs and Medical Devices regulation issues in the areas of registration, licensing and certification

俄罗斯通信FAC认证

2023-03-28

俄罗斯根据 "关于通信 "的联邦法律，在公共通信网络中使用的设备（产品）必须在通信领域进行强制性的合格确认。符合性确认是以FAC合格证书或FAC符合性声明的形式进行的。需要强制认证的通信设备清单由俄罗
FSS认证，FSS notification

2023-03-28

FSB通知也叫FSS通知是欧亚联盟国家关于企业生产的产品中存在密码（加密）元素的事实的文件通知。FSS通知书是向海关联盟（目前为欧亚经济联盟，EAEU）境内进口或出口含有加密元素的设备的一个强制性许可

01 2023-06

TR CU 004/2011的常见问题

TR CU 004是一项关于低压设备的技术法规。它涵盖了所有额定电压不超过1000V AC和1500V DC的技术设备（不包括脉冲火花放电电压）。有许多这样的设备（所有家用电器、计
23 2023-05

俄罗斯GOST R合格证书

什么是GOST-R认证，GOST R - 俄罗斯国家标准 - 是国家规范和技术文件的名称,其中列出了在俄罗斯联邦境内采用的某种类型的工业产品(服务)的质量和安全的基本特征,标准和要
02 2023-05

乌克兰药品注册、药物警戒和GMP

乌克兰医药产品是指任何具有特性并用于治疗或预防人类疾病的物质或物质组合（一种或多种API和辅料），任何可能用于预防怀孕，通过药理学、免疫学或代谢作用恢复、纠正或改变人类生理功能或用
02 2023-05

乌克兰物质注册(API)

乌克兰活性药物成分（药物物质、活性成分、物质）（以下简称API、活性成分、物质）--旨在用于制造医药产品的任何物质或物质混合物，由此成为其活性成分。这些物质对人体有药理作用或其他直
02 2023-05

俄罗斯原料药API注册，俄罗斯API（活性药物成分）注册，

每个医药产品（FP）都有一个API（活性药物成分）作为其成分的一部分。有些药物，特别是那些用于联合治疗的药物，可能有不止一种这样的成分。它们中的每一种都有特定的效果，解决特定的病理
02 2023-05

医药物质的注册

активный фармацевтический ингредиент регистрация и сертификация