俄罗斯GOST ISO13485医疗器械质量管理体系
医疗器械质量管理体系（以下简称 "QMS"）是一套相互关联、相互作用的要素，用于制定与质量有关的政策和目标，以及实现这些目标的组织管理和行政工作。
直到最近，国内医疗器械制造商和医疗设备维修公司实施质量管理体系都是自愿的，实际上并不影响获得医疗设备维修注册证书和/或许可证的程序。
不过，迄今为止，已经制定并通过了以下规范性文件，其中规定了强制实施质量管理体系的要求：
- 俄罗斯联邦政府2022年2月9日第135号决议（自2022年9月1日起生效）。该决议的通过要求俄罗斯医疗器械制造商根据 GOST ISO 13485-2017国家间标准 "医疗器械。质量管理体系。监管要求"。该要求对风险等级为2a的无菌医疗器械以及风险等级为2b和3类的所有医疗器械的制造商具有强制性。对于风险等级为 2a 的非无菌医疗器械和风险等级为 1 的医疗器械生产商，该要求属于建议性质--已实施并通过质量管理体系符合性检查的生产商可在通知程序中更改其注册档案，无需进行质量、有效性和安全性的专家检查。
- 俄罗斯联邦政府2021年11月30日第2129号决议（现行有效）规定，除风险等级为 1 的医疗器械外，从事医疗器械维护的组织必须按照GOST ISO 13485-2017的要求实施质量管理体系。
- 欧亚经济委员会理事会2017年11月10日决定第106号法令（以下简称第106号决定）。该法规规定了计划根据欧亚经济联盟规则注册医疗器械的医疗器械制造商实施QMS的必要性。该决定的要求与 RF PP No. 135 类似，但 QMS 必须符合该决定的要求，而不是GOST ISO 13485-2017的要求。同时，在检查 QMS 是否符合该决定的要求时，制造商为符合GOST ISO 13485-2017标准而出具的证书/进行的检查大大缩小了检查范围。
对于风险等级为 1 级的医疗器械和 2a 级的非无菌器械的制造商，以及对风险等级为 1 级的医疗器械进行维护的公司，上述文件确定了质量管理体系实施的建议性质。然而，经验表明，如果没有实施质量管理体系，监管机构在注册和许可程序中就会更加关注。
没有符合 GOST ISO 13485-2017 和/或第 106 号决定要求的质量管理体系，可被视为缺乏开展医疗器械生产/医疗设备维护活动的必要条件。
因此，所有医疗器械制造商和提供医疗设备维护服务的公司都必须在近期内制定并实施质量管理体系，并对质量管理体系是否符合 GOST ISO 13485-2017 和/或第 106 号决定的要求进行评估。
实施质量管理体系的好处
除了监管机构要求将实施质量管理体系作为获得医疗器械注册证书/医疗器械维护许可证的先决条件这一强制性指令外，质量管理体系还能使组织优化流程，更谨慎地管理生产/维护服务。
质量管理体系确保满足医疗器械的基本要求--实现效益大于可能的风险。为满足这一要求，医疗器械必须符合质量、安全和疗效标准。
在批量生产/维护过程中，通过创造受控条件，保证生产过程的稳定性和可重复性，从而确保满足这些标准。
在企业质量管理体系中执行 GOST ISO 13485-2017 和/或第 106 号决定的要求，可以控制和管理医疗器械生命周期的所有阶段，从设计和开发输入数据的制定到售后监测和维护。
GOST ISO 13485-2017 和/或第 106 号决定中关于提高客户满意度的要求要求医疗器械制造商和医疗器械维护公司开展以下工作：
持续分析消费者需求；
确定有助于创造产品的流程；
将流程保持在可控状态。
这些措施共同构成了持续改进的基础，不仅有助于提高消费者的满意度，也有助于提高其他利益相关者（如监管机构）的满意度。
因此，符合 GOST ISO 13485-2017 和/或第 106 号决定要求的质量管理体系的实施，为组织和消费者提供了信心，使其有能力交付完全合规的医疗器械。
GOST ISO 13485-2017/Decision No. 106 的要求以及与 GOST R ISO 9001-2015 的区别
根据 GOST ISO 13485-2017 和/或第 106 号决定的要求制定的质量管理体系为医疗器械的设计、开发、生产、安装和维护过程以及相关服务的设计、开发和提供制定了要求。因此，实际上涵盖了医疗器械的整个生命周期。
GOST ISO 13485-2017 和/或第 106 号决定规定的要求可适用于销售医疗器械/维护医疗设备的组织，无论其类型和员工人数如何。
采用该标准的要求可确保
防止不符合既定安全、质量和有效性要求的医疗器械进入市场的必要条件；
及时、充分地向公立和私立医疗机构以及公民提供现代医疗器械；
减少对公民生命和健康、国家和市政财产、环境造成危害的风险。
GOST ISO 13485-2017和/或第106号决定的要求以GOST R ISO 9001-2015的要求为基础，后者是规定质量管理体系要求的最通用标准。该标准适用于任何组织，无论其所有权、规模和职能如何。
考虑到医疗器械的生产/维护对患者的生命和健康具有高风险，GOST ISO 13485-2017和/或第106号决定包含以下额外要求，旨在确保产品质量、安全和效率：
储存设施
人员卫生
设备和场所；
如果发现产品对人体有负面影响，从市场上召回产品的机制。
此外，还可以强调以下差异：
与验证、生产管理、计量支持、人员管理和文件有关的要求系统更严格；
对证明持续改进的要求较低。GOST ISO 13485-2017 和/或第 106 号决定主要要求证明质量管理体系得到有效实施、维护并提供稳定的产出。这是因为在某些情况下，很难评估对医疗器械实施的变更所产生的长期积极影响。例如，有可能改进植入物的功能特性，但却缩短了其使用寿命；
衡量客户满意度的要求较少；
要求对所有生产过程而不仅仅是特定过程进行验证；
该标准更加重视统计方法的应用，这不仅能提高产品质量参数，还能优化生产过程；该标准包含建立产品技术档案的要求；该文件规定对医疗器械实行风险管理，并要求各组织制定医疗器械监督程序；该标准规定必须实施产品售后监督制度。
GOST ISO 13485-2017/Decision No. 106 中上述要求的实施提供了一个 QMS 标准，确保医疗器械符合现代质量、安全和效率要求。
确认质量管理体系符合性的程序
质量管理体系符合性确认程序首先要确定符合性确认所适用的组织过程。一般来说，并非企业的所有过程都在确认范围之内。通常情况下，不允许将与医疗制成品生命周期无关的会计和其他辅助过程纳入确认范围。
质量管理体系符合性的确认过程通常如下：
1 初步工作
1.1 确定认证范围（需要评估的过程）
1.2 确定质量方针和目标
1.3 审核质量管理体系的现状是否符合 GOST ISO 13485-2017 和/或第 106 号决定的要求
1.4 根据 GOST ISO 13485-2017 和/或第 106 号决定的要求调整现有文件，制定和实施缺失文件
1.5 根据 GOST ISO 13485-2017 和/或第 106 号决定的要求，按照企业人员在企业质量管理体系中的作用，对其进行培训
1.6 根据 GOST ISO 13485-2017 和/或第 106 号决定的要求，对质量管理体系进行初步审核
1.7 消除初步审核中发现的不符合项
1.8 选择进行质量管理体系符合性检查的机构
2 符合性确认过程
2.1 商定审核日期和计划
2.2 通过审核
2.3 收到关于 QMS 符合 GOST ISO 13485-2017 和/或第 106 号决定要求的文件
3 QMS 符合性确认后的行动
3.1 消除已确认的不符合项，落实审核期间收到的建议
3.2 按照制定的程序和 GOST ISO 13485-2017 和/或第 106 号决定的要求，保持质量管理体系的运行
3.3 通过授权机构的定期审核。
获准验证质量管理体系符合性的机构
目前，俄罗斯联邦有三类机构有权验证质量管理体系的符合性：
自愿认证体系认可的机构。这些机构只能确认质量管理系统是否符合 GOST ISO 13485-2017。同时，在绝大多数情况下，无需对生产进行审核也可获得确认。为此，只需提供说明组织质量管理体系的文件即可。在自愿认证框架内颁发的证书可能不会得到国家当局的承认，因为在许多情况下，颁发的证书没有质量管理体系运作实际验证的文件证据支持。
国家认可系统（Rosakkreditatsiya）认可的管理体系认证机构。与自愿认证机构类似，质量管理体系符合 GOST ISO 13485-2017 要求的确认工作也在进行。只有在生产地进行现场审核后，才会出具质量管理体系符合性确认书。在俄罗斯联邦境内，Rosakkreditation 认证机构的审核结果最受国家机关和承包商的认可。
国家监管机构（Roszdravnadzor 及其下属机构）。只有俄罗斯国家质量监督检验检疫局及其下属机构有权检验质量管理体系是否符合 GOST ISO 13485-2017 的要求和第 106 号决定的要求。在检查过程中，不允许缩小质量管理体系的范围--所有影响产品质量、安全和效率/维护的过程都将接受检查。
自2023年6月1日起，风险等级为2b级、3 级和无菌等级为2a级的医疗器械制造商必须由联邦卫生监督局对其质量管理体系进行评估。否则，医疗器械制造商或其授权代表将无法提交医疗器械注册档案文件的修改申请！
期限
质量管理体系文件制定和质量管理体系符合性确认的期限取决于企业的规模和数量、技术流程的复杂程度、所选择的符合性确认领域、将进行质量管理体系确认的合规要求。因此，以下条款仅供参考。最终的工作条件将在讨论和详细说明所需工作范围后确定。文件编制和质量管理体系符合性确认的平均条件为
最多 20 人，1 级 - 6 个月；
最多 100 人，2a、2b 级--6-8 个月；
500 人以下，3 级风险 - 8-10 个月；
500 人以上 - 10-12 个月。
价格
确认 QMS 符合 GOST ISO 13485-2017 和/或第 106 号决定要求的费用由以下部分组成：
编制必要文件的费用 - 文件的检查（审核）准备程度越高，制造商/维修公司为使质量管理体系文件符合要求而产生的费用就越少。
确认 QMS 合规性机构的服务费用。为确认质量管理体系符合第 106 号决定的要求，规定了最高费用，不得超过 1 673 253.91 卢布（包括 569 457.91 卢布的质量管理体系符合性评估费用和 1 103 796 卢布的差旅费）。符合 GOST ISO 13485-2017 要求的质量管理体系评估服务费用目前尚未依法确定，将根据组织规模、人员数量、可用生产工艺和选定的质量管理体系确认领域逐一计算。
运输费用的支付。组织不仅要支付 QMS 确认费用，还要支付审核员的交通、食宿费用。
因此，只有在分析了组织和所选合格性评估机构的相关信息后，才能计算出确认质量管理体系符合 GOST ISO 13485-2017 和/或第 106 号决定要求的成本。
我们的优势
我们的专家团队在根据 GOST ISO 13485 要求开发、实施和确认 QMS 符合性方面拥有平均超过7年的经验；
在多年的工作中，已有20多个生产基地确认质量管理体系符合 GOST ISO 13485 的要求。其中包括拥有洁净室和消毒设备的生产基地，用于生产高风险的植入式医疗器械；
拥有在第一方（自己公司的审核）、第二方（供应商的审核）和第三方（认证机构进行的审核）审核方面经验丰富的专家。这使我们能够全面评估企业是否准备好确认质量管理体系的符合性，并确保认证的成功；
多年来与主要认证机构的互动经验使我们能够成功地帮助组织为特定机构的审核做好准备；
在获得符合 GOST ISO 13485-2017 和/或第 106 号决定要求的质量管理体系证书的整个过程中，我们可以随时与您对话并解决任何问题。
如果您需要确认QMS符合 GOST ISO 13485-2017 和/或第106号决定的要求，请通过任何方便的方式联系我们进行免费咨询。
海关联盟EAC认证中心/上海经合工业设备检测有限公司
公司地址：上海浦东新区高科东路777弄1号楼2017室
联系我们：上海经合工业设备检测有限公司/俄罗斯EAC证机构中国代表处
电话：021-36411223 36411293
邮件：eac@cu-tr.org
手机微信：18621862553
