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欧亚联盟及俄罗斯医疗器械注册
Shanghai Economic Cooperation Industrial Equipment Testing Co., Ltd.
俄罗斯认证

欧亚联盟EAEU、俄罗斯、乌兹别克斯/哈萨克斯坦/白俄罗斯/乌克兰医疗器械和药品注册咨询服务

Eurasian Economic Union Russia Uzbekistan Kazakhstan Belarus Ukraine Medical Device and Drug Registration Consulting Services 

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乌兹别克斯坦,俄罗斯,哈萨克斯坦,乌克兰,白俄罗斯GMP审核- GOST R 52249-2009 


GMP审核提供确认药品生产符合 GMP(良好生产规范)的要求和按照 GCP(良好临床实践)的要求进行临床试验的文件,引入药物警戒系统 — GVP (良好的药物警戒实践)以及医疗——世卫组织对药物的资格预审;


GMP GMP证书是医药产品制造商符合良好生产规范要求的证明。 在俄罗斯,它们是在国家标准 GOST R 52249-2009 ,这与欧盟现行的规则相同。

俄文GOST R 52249-2009 俄罗斯联邦国家标准 药品生产和质量控制规定 药品生产质量管理规范 (GMP)

 

GMP 标准(良好生产规范 - 良好生产规范) - 有关生产的规范、规则和指南体系:


药物药品

医疗设备

诊断产品

食品

食品添加剂

有效成分

与通过检查此类产品的随机样品来确保仅适用于这些样品本身(以及可能在最接近该批次的时间生产的批次)的质量控制程序相比,GMP 标准反映了一种整体方法和调节和评估实际生产参数和实验室测试。


为规范人群医疗质量,与标准并用:


GLP(良好实验室规范),

GDP(良好分配规范),

GPP(良好药学规范),

GCP(良好临床实践),

GDP(良好分配规范),

GACP(药用植物栽培和收集良好实践)。




俄罗斯 GOST R ISO 13485 “医疗器械 质量管理体系”证书

ISO 13485 证书



ISO 13485 是指由 ISO 开发的国际体系,旨在将医疗器械的特定要求整合到质量管理流程中。它是在 ISO 9001 的基础上开发的,ISO 9001 在许多组织中都很常见,并且具有与要求相似的结构。俄罗斯国际体系的国家版本是 GOST R ISO 13485标准。


俄罗斯 GOST R ISO 13485 标准的目的

该文件为在医疗器械生产阶段所涉及的组织中使用的管理方案建立了必要的条件。这些包括设计开发、直接制造、储存和销售、安装、维护以及报废和处置。


谁需要俄罗斯 GOST R ISO 13485 证书

所有与上述流程相关的公司都需要  GOST R ISO 13485 认证。必须记住,这是自愿的。然而,实施了管理系统的公司比竞争对手获得了不可否认的优势。