俄罗斯第1-医用产品表格报告

俄罗斯第1-医用产品表格报告是关于医用产品生产和发货的季度统计报告，由医用产品制造商提交给俄罗斯联邦工业和贸易部。第1-医疗产品表格《医疗产品（医疗设备及医疗用途产品）的生产与发货情况》，经俄罗斯联邦国家统计局2025年6月17日第292号命令批准。

什么是第1号医疗器械统计报表，它有什么作用？

第1-号医疗器械报告表用于医疗器械市场的统计核算和监测：该表记录报告期内产品的产量和出货量（按报告表规定的各项指标分类），以便政府部门分析市场动态，并规划对该行业的扶持和监管措施。对于医疗器械生产商而言，第1-医疗器械表格是强制性的监管报表，必须按时且准确无误地提交，以避免罚款和补报要求。

重要说明：第1-医疗产品号表格报告常以不同名称出现（例如，“根据俄罗斯联邦统计局第292号令提交的报告”或“医疗器械生产商统计报告”），但实质上这是同一份报告文件。

哪些主体有义务提交第1-医疗产品表格的报告？

根据俄罗斯联邦统计局第292号令提交报告的对象包括：

    法人，以及
    个体工商户，

无论其所有制形式和组织法律形式如何，只要从事医疗器械（医疗设备及医疗用途产品）的生产，均须提交该报告。

第1-医疗用品表格的申报期限

第1-医疗用品表格为季度报表。申报期限：最迟于报告季度次月的20日前提交。
报告期     截止日期
第一季度     4月20日前
第二季度     7月20日前
第三季度     10月20日前
第四季度     次年1月20日前

重要提示：“统一鉴定与认证中心”有限责任公司专家建议：如果报告期的20日恰逢非工作日，实际操作中最好提前提交文件，预留出足够的时间进行技术审核。

第1-医疗产品表格的报告应提交至何处及如何提交？

根据俄罗斯联邦统计局第292号命令（第1-医疗产品表格）要求编制的报告，应提交至俄罗斯工业和贸易部。自2025年起，医疗器械生产商必须仅通过国家工业信息系统（GISP）以电子形式提交该表格。可在系统界面中直接填写，或上传按模板生成的文件（具体取决于系统中可用的操作流程）。

第1-医疗器械表格的报告应包含哪些内容？

报告内容由第1-医疗产品表格及其填写指南确定。通常报告包括：

    产品识别信息（医疗器械名称）；
    注册信息（注册证书编号）；
    按产品分类目录划分的医疗器械类型及潜在风险等级（根据表格各栏要求）；
    合同生产标识（如适用）；
    计量单位（OKEI——全俄计量单位分类表）；
    报告季度的产量和出货量，以及表格中规定的其他指标；
    如有——出口情况及销售国家；
    在特定章节/栏目中——库存余额以及生产信息（按表格结构）。

如果未提交第1-医疗用品表格的报告会怎样？

根据俄罗斯联邦统计局第292号命令（第1-医疗用品表格的报告），违反报告提交程序将承担行政责任及其他责任。
1. 《俄罗斯联邦行政违法法典》：统计报告责任

《俄罗斯联邦行政违法法典》第13.19条（未提供原始统计数据或违反提交程序）：

    公职人员：处以30 000至50 000卢布的罚款。
    法人：处以100 000至150 000卢布的罚款（如再次违反，还将承担更重的责任）。

2. 俄罗斯联邦第2761-1号法律：向统计机关赔偿损失

1992年5月13日颁布的俄罗斯联邦第2761-1号法律第3条规定，因提交失实数据或违反报表提交期限，导致必须更正汇总报表结果而给统计机关造成的损失，应予以赔偿

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