“目前我们正在按照两种标准（编者注：指国家标准和欧亚经济联盟标准）进行注册程序：一是国家程序，二是欧亚经济联盟程序。需要指出的是，欧亚经济联盟程序早已实施，但今年我们对协议进行了修订，将国家注册有效期延长了两年。不是从2026年开始，而是额外延长两年，"他在回答记者提问时指出。 根据哈萨克斯坦的国【详细】

欧亚经济委员会修改了医疗器械注册规则。修订案允许在针对欧亚经济联盟一个或多个成员国实施制裁期间，按照国家程序注册医疗器械。新规将于6月19日生效。 此外，以下情况下使用的医疗器械可豁免适用该规则： 军事行动； 突发事件的发生、处置与预防； 传染病扩散威胁； 因化学、生物、辐射因素导致的疾病及损伤的预【详细】

欧亚经济联盟医疗器械注册期限延长两年 亚美尼亚政府在2025年12月18日的会议上决定，根据欧亚经济联盟成员国的国家法律，将医疗器械注册期限延长至2028年。 根据现行协议，医疗器械注册期限原定于2025年12月31日截止。 决议说明指出：“由于缺乏相应的法规，亚美尼亚共和国目前无法注册医疗器械。”【详细】

俄罗斯联邦政府2025年10月17日第2920-r号命令 “关于签署《修改2014年12月23日《欧亚经济联盟医疗器械（医疗用品和医疗技术）统一原则和规则协议》议定书》的决定” 俄罗斯联邦政府2025年10月17日第2920-р号命令 关于签署《关于修改2014年12月23日《欧亚经济联盟医疗【详细】

俄罗斯联邦卫生部将延长医疗器械国家注册规则（俄罗斯联邦政府令第1684号）的有效期至2027年12月31日，并就此征求公众意见。计划允许在2028年12月31日前进行重新注册和修改国家注册规则。欧亚经济联盟的过渡期也将延长至2028年，以便暂时保持国家程序和欧亚程序的并行运作。 具体提案如下： 【详细】

欧亚经济联盟延长医疗器械注册过渡期：计划持续至2028年 按国家规则提交申请的截止日期为2027年12月31日，重新注册截止日期为2028年12月31日。GOST CERT GROUP专家指导如何规划过渡期，避免错失时间窗口和市场机遇 在2027年12月31日前，医疗器械注册申请可按俄罗斯联邦国家规【详细】

欧亚经济联盟医疗器械注册法规和要求 核心法规框架 欧亚经济联盟(EAEU)医疗器械注册基于统一的技术法规体系，主要依据以下核心法规： 主要法规文件： 2014年12月23日第109号协议：《欧亚经济联盟内医疗器械流通共同原则和规则协定》，确立了联盟内医疗器械流通的基本框架 2【详细】

医疗器械EAC注册与普通EAC认证的主要区别 一、认证类型和性质差异 医疗器械EAC注册采用EAC MED特殊标志，是欧亚经济联盟针对医疗器械设立的专门注册制度，证书无限期有效，但需要定期提交更新资料 普通EAC认证分为两种类型： EAC合格证书(CoC)：适用于高风险产品，需样品测试【详细】

欧亚经济联盟医疗器械注册详解 欧亚经济联盟(EAEU)简介 欧亚经济联盟(EAEU)是由俄罗斯、哈萨克斯坦、白俄罗斯、亚美尼亚和吉尔吉斯斯坦五国组成的经济一体化组织，成立于2015年。该联盟旨在促进成员国之间的经济合作、自由贸易和共同市场建设，其成员国之间实行一致的医疗器械注册制度 注册类型与选择【详细】

2025年EAC认证申请路径选择策略 核心决策框架 2025年EAC认证申请路径选择需要基于产品风险等级、技术法规要求、企业资源状况和长期市场战略进行综合评估。以下是详细的路径选择策略： 一、认证类型选择策略 1. EAC合格证书（CoC）适用场景 高风险产品：机械设备、医疗器械、儿童用【详细】