欧亚经济联盟医疗器械注册详解

欧亚经济联盟(EAEU)简介

欧亚经济联盟(EAEU)是由俄罗斯、哈萨克斯坦、白俄罗斯、亚美尼亚和吉尔吉斯斯坦五国组成的经济一体化组织，成立于2015年。该联盟旨在促进成员国之间的经济合作、自由贸易和共同市场建设，其成员国之间实行一致的医疗器械注册制度

注册类型与选择策略

注册类型选择

根据欧亚经济联盟规定，医疗器械注册分为两种类型：

1. EAEU统一注册

• 适用范围：适用于所有EAEU成员国

• 优势：一次注册，五国通用，证书无限期有效

• 要求：需选择参考国和认可国，进行完整的注册程序

2. 国家注册

• 适用范围：仅限单个成员国

• 过渡期：2025年12月31日前仍可选择国家注册

• 特点：相对EAEU注册流程更简单，成本更低

注册流程详解

第一阶段：准备与申请

1. 确定风险等级：根据医疗器械分类规则，将产品分为1类、2a类、2b类和3类四个风险等级

2. 准备技术文件：包括产品说明书、技术图纸、测试报告、质量管理体系文件等

3. 选择参考国和认可国：选择注册国（参考国）和至少一个认可国

第二阶段：审核与批准

1. 文件审查：参考国主管机构在5个工作日内完成初步评估

2. 实验室测试：在EAEU授权实验室进行技术测试、生物相容性测试等

3. 工厂审核：对于2a类无菌产品、2b类和3类产品，需进行工厂现场审核

4. 专家审查：参考国专家在60个工作日内完成审查并出具专家意见

5. 认可国批准：认可国在30个日历日内批准专家意见

主要法规要求

核心法规

• 2016年2月12日第46号决定：《医疗器械安全、质量和有效性注册及审查规则》

• 2014年12月23日第109号决定：《医疗产品和医疗设备在欧亚经济联盟监管框架内流通共同原则和规则的协议》

分类规则

根据2015年12月22日第173号决定，医疗器械按风险等级分为：

• 1类：低风险产品（显微镜、医用服装等）

• 2a类：低到中风险产品（镜片、实验室设备等）

• 2b类：中风险产品（人工晶状体、X光机等）

• 3类：高风险产品（植入物、心脏导管等）

注册要求与条件

技术文件要求

• 所有技术文件必须提供俄文版本

• 包括产品说明书、技术图纸、测试报告、质量管理体系文件等

• 需提供风险评估报告、生物相容性测试报告等

质量管理体系

• 生产企业需建立符合ISO 13485的质量管理体系

• 对于高风险产品，需进行工厂审核

授权代表要求

• 非EAEU居民制造商必须在联盟境内指定授权代表

• 授权代表需为EAEU居民的法人实体或个体企业家

注册时间与费用

注册周期

• EAEU注册：通常需要9-15个月，具体取决于产品风险等级

• 国家注册：相对较快，但仅限单个国家

费用构成

• 注册申请费

• 实验室测试费

• 工厂审核费

• 文件翻译和代理服务费

注册后的监管要求

持续监管

• 注册证书无限期有效

• 需建立上市后监督体系，定期报告产品安全性信息

• 发生重大变更需及时向主管机构申报

标签要求

• 产品需加贴特殊流通标识"ERC-MED"

• 标签需包含医疗器械名称、制造商及授权代表信息

• 所有标签和使用说明需提供俄文版本

2025年新规变化

强制实施时间

• 2025年12月31日：EAEU统一注册将强制执行

• 过渡期内仍可选择国家注册，但需在2025年底前完成EAEU注册转换

政策调整

• 俄罗斯获得单方面否决权，可直接暂停其他成员国签发的不合规证书

• 数字产品档案强制实施，需建立产品全生命周期电子档案

企业应对建议

注册策略

• 优先选择EAEU统一注册，实现五国市场准入

• 选择主要销售市场作为参考国

• 提前准备技术文件，确保符合俄文要求

合规管理

• 建立完善的上市后监督体系

• 定期更新注册证书，确保证书持续有效

• 与授权代表保持密切沟通，及时应对监管要求

欧亚经济联盟医疗器械注册为企业提供了进入1.8亿人口市场的机会，但同时也面临着严格的法规要求和复杂的注册流程。企业需要充分了解相关法规，制定合理的注册策略，确保产品顺利进入EAEU市场。

海关联盟EAC认证中心/上海经合工业设备检测有限公司

公司地址：上海浦东新区高科东路777弄1号楼2017室

联系我们：上海经合工业设备检测有限公司/俄罗斯EAC证机构中国代表处
电话：021-36411223   36411293
邮件：eac@cu-tr.org 
手机微信：18621327282