乌克兰医疗器械制造商的现场审核

乌克兰符合性评估途径与审核(检查)是对认证高风险类别(is、IIa、IIb、III)医疗器械、A和B列表中体外诊断医疗器械、活性植入式医疗器械的最常见方式。

乌克兰合格证书的有效期最长为5年，范围很广，涵盖一家合法制造商生产的大量不同类别的医疗器械。

乌克兰认证机构对医疗器械的技术文件进行评估，并在审计过程中对制造商的质量管理体系进行评估。审核在制造商所在地进行(现场审核)，有时在制造商自己的子公司和关键供应商处进行。

从2020年4月起，在隔离期间远程审核被引入-通过视频流，没有现场审计。远程审核基于国际文件ISO/IEC 17011: 2017、IAF ID 12:2015、IAF MD 4:2018，允许在不可抗力条件下进行和维持认证。
 

NB！在某些情况下，用欧共体CE证书认可程序。

乌克兰合格证书是以年度强制性监督审核的主题，必须每12个月进行一次。监督审核比初始审计要短得多，也便宜得多。

审核程序有许多特殊性和最初不明显的费用，可以通过正确和专业的方法避免。我们已经认证了大量的医疗设备800多家国内外制造商；我们是专业、透明、合规和高效的监管顾问。
 

如何通过审核进行认证？

非乌克兰居民制造商应该指定一个乌克兰授权代表通过签发合法的文件。

在开始乌克兰审核程序之前，有必要填写乌克兰技术法规所选附件中规定的技术文件。根据特定认证机构的要求，有些文件应翻译成乌克兰语。

根据最初的制造商文件，应制定以下文件:

•合格评定申请书；

•设计审核申请书(如适用)；

•贴标签；

•使用说明(用户手册)；

•基本要求清单(乌克兰UA TR技术法规附录1)；

•UA TR符合性声明草案；

•授权书等。

应向选定的乌克兰国家认证机构提交申请、原始制造商文件和申请表格。认证机构应与制造商或其授权代表签署评估协议。

认证机构对提交文件进行评估，并可以发布缺陷:查询丢失的文件、更正等。

认证机构向制造商提供审核计划草案，包括审核的地点和时间，以及审核员小组的信息。制造商和认证机构应就审核的所有方面达成一致，并签署相关文件。经常需要解决签证、交通、住宿和其他问题。

审核遵循先前批准的计划。在审核过程中，文件被评估，生产设施被检查，人员被采访。制造商必须知道并理解乌克兰的国家要求(如语言和标签、与授权代表的互动、上市后监管等)。)，因为该医疗设备将面向乌克兰市场销售。

根据审核结果，认证机构准备一份协议，其中可能包含需要消除的发现。在所有调查结果得到解决后，合格评定机构与制造商签署认证协议(证书使用条件)，并颁发有效期最长为5年的UA合格证书。

制造商可以发布UA TR声明，并将符合性符号贴在标签和使用说明上。医疗器械可以在乌克兰生产、贴标签和投放市场。

将医疗器械投放乌克兰市场后，授权代表必须将技术文件、申请表格、认证机构做出的决定以及DoC和证书的副本保存至少5年，以供主管部门查阅。

乌克兰医疗器械注册证书的维护

监督审核。认证机构根据ISO/IEC 17021的要求，每12个月进行一次监督审核，以维护证书。对于监管审核，不要求提交全套文件，但是，应提交上一年的变更(变动)和上市后数据。

监督审核比初始审计要短得多，也便宜得多。监督审核的费用由制造商或其授权代表承担。

建议提前3-4个月开始准备监督审核的文件。如果监督审核没有及时进行，那么认证机构有权终止乌克兰注册证书。

变更。制造商有义务将所有变更通知合格评定机构和授权代表。通知应在变更生效前进行。

根据其内容，有两种类型的变更方式:要么需要通知，要么需重新评估。变更可能会影响证书、符合性声明、说明书(用户手册)、标签。

所有变更的技术文件必须由授权代表保管，作为其不可分割的一部分。

后期营销。医疗器械技术法规要求制造商及其授权代表向乌克兰主管部门报告事故和产品召回，采取纠正措施，并系统分析医疗器械的使用体验。

重新认证。在认证周期结束时，制造商可以申请延长下一个周期的证书有效期。重新认证需要提交全套文件:更新的产品技术文件，更新的质量管理体系文件。按照IAF MD 5的要求，换证审核大约是初次审核的2/3。

最常见的问题

1.审核多长时间？这取决于什么？
回答:审核的持续时间由认证机构根据国际监管文件计算，包括IAF MD 5。持续时间取决于审核员数量、人员数量和程序类型(初始、监督、再认证)。还有其他因素，比如翻译的需要。

平均来说，一个小型制造商的初步审核由两名审核员在2-3天内完成。

2.审核用什么语言进行？需要翻译吗？
回答:这取决于审计人员的技能。如果审计员使用一种语言(例如英语或德语)，则审核可以完全使用该语言进行，无需翻译和/或文件翻译。

我们与合格评定机构合作，这些机构的审计员使用多种语言(英语、德语、法语、俄语、波兰语、乌克兰语)进行审核。这降低了成本，并允许更快更顺利的认证。

3.监督审核有多长时间？
回答:根据IAF MD 5的建议，监督审核应覆盖初始审核的三分之一。例如，如果初始审核在3天内由2名审核员执行，那么监督将在2天内由1名审核员执行。

4.审核的主题是什么？
回答:审核的对象是制造商的质量管理体系符合性。如果系统是分支的，也就是说，它覆盖几个区域，那么可能需要在几个位置进行审核(取决于区域的功能)。根据管理机构的判断，审核还可能包括对合同制造商(供应商和分包商)的检查。
 

我们拥有必要的知识、经验和技能来进行乌克兰医疗器械认证注册。我们在短时间内主动专业地组织流程。

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•单独开发的文件和表格草案，为其签署提供法律支持；

•医学和技术水平高的文件翻译；

•编制文件和填写申请；

•提交文件并在评估过程中跟进；

•代表制造商与认证机构沟通；

•优化航班和住宿成本的建议；

•签证支持、交通和酒店预订；

•协助回应认证机构的意见；

•流程和时间表的控制；

•收到证书后，完成UA TR声明、标签和说明；

•将符合国家法律要求的技术文件移交给制造商或其授权代表。

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