乌克兰器械自我声明(一类和IVD)

最安全的医疗器械可以遵循乌克兰简化的合格评定程序，也称为“自我声明”。

该程序适用仅仅适用于以下类别的医疗器械:

一类医疗器械，非无菌且无测量功能；
用于体外诊断的医疗器械(分析仪、试剂、校准品、质控品等。)不包括在列表“A”和“B”中，并且不用于自测。
制造商和/或其授权代表通过准备技术文件(应包括乌克兰文件和表格)确保并声明医疗器械符合适用于他们的相关技术法规的规定，发布UA TR符合性声明，并将文件提交给乌克兰国家药品和药物管制主管机构(“SMDC”)。

内部控制程序将合格评定的责任放在制造商和/或其授权代表身上。

本程序由医疗器械技术法规附件8和体外诊断医疗器械技术法规附件3制定。乌克兰医疗器械的基本要求在每个技术法规的附录I中定义。乌克兰卫生部2017年2月10日第122号令批准了主管部门的注册程序。

！NB！“自我声明”程序向主管当局注册和提交DoC。这种方法可能会导致罚款、禁止产品流通以及对整个销售量征收额外的增值税。

技术法规的附件描述了在发布和注册UA TR符合性声明之前应满足的具体步骤和要求。

如果使用“自我声明”程序，只有制造商及其授权代表负责符合所有法规要求。所有符合性的证据都应记录在案，并所有证据从最后一个医疗器械投放乌克兰市场之日起至少保存5年。

正确的“自我声明”程序:

1.非乌克兰居民制造商应该指定乌克兰授权代表通过签发一份正式执行的文件。授权代表负责将医疗器械投放市场。乌克兰国内制造商不需要授权代表。

2.制造商或授权代表应准备/收集技术法规附录中规定的技术文件(TR 753关于医疗器械的附录VIII/TR 7534关于体外诊断医疗器械的附录III)。根据该文件，应进行“内部质量控制”，即检查是否符合技术法规附录I中规定的要求。

之后，自最后一种医疗器械在乌克兰流通之日起技术文件必须保存五年。应市场监督机构(乌克兰国家药品和药物管制局、国家消费者服务局)的要求，在定期和不定期检查期间提供该文件。

(乌克兰医疗器械法规TR 753附录8)要求的医疗器械文档清单：

医疗器械及其型号的说明，预期用途的信息；
图纸、医疗器械、部件、组件等的制造数据；
风险分析的结果；
符合技术法规要求的证据:
如果使用标准:乌克兰卫生部批准的清单中的协调标准清单；
如果不使用标准：描述为满足法规要求而做出的决定；
符合标准的测试协议、设计计算和测试结果；
在医疗器械的开发和设计过程中做出的旨在消除或降低风险(安全设计和建造)、采取措施保护消费者、告知用户潜在风险的决定；
如果医疗设备应连接到另一个设备，兼容性和特性保存的证据；
非临床评估的结果；
临床评估结果；
标签和IFU；

用于体外诊断的医疗设备的文件清单(乌克兰医疗器械发箍TR 754附录III):

产品的一般描述，包括任何预定的修改；
质量管理体系文件；
产品设计的信息，基本材料的特性，产品使用的特性和限制，制造方法，以及适当时，部件、组件、电路等的设计信息。；
关于人体组织或源自人体组织的物质的来源及其收集条件的信息(如适用)；
图纸、图表和产品操作所需的说明和解释；
风险分析的结果；
符合技术法规要求的证据:
如果使用标准:乌克兰卫生部批准的清单中的协调标准清单；
如果不使用标准：描述为满足法规要求而做出的决定；
用于无菌产品、特殊微生物条件或其他纯度条件下的产品的程序说明；
设计计算和测试的结果；
当设备应连接到另一个设备时，一致性和特性保存的证据(如果提供)；
测试报告；
证明制造商声明的特性的性能评估数据，附有参考测量系统(如有),包括参考方法、参考材料(标准样品)、已知参考值、精度参数和使用的测量单位(基于临床和其他研究、文献资料)的信息；
标签和IFU；
稳定性研究的结果。

外国制造商应该向其授权代表提供这些数据，授权代表有义务保存这些数据五年。国家制造商自行开发并进行测试和研究，存储这些文件。

3.如果需要，部分文件应翻译成乌克兰语。

4.应准备标签和IFU，且必须符合技术法规、法律“关于确保乌克兰语作为国家语言的功能”、“关于保护消费者权利”和其他法案的要求。

5.基本要求“检查表”(附件一)是医疗器械符合技术法规要求的主要证据。检查表应使用乌克兰语填写，并与其他技术文件一起保存，作为符合性的证明。

根据上文第2条所述的文件填写清单。检查表通常以表格的形式填写，列出决定和符合性证据(标准、协议、文件等)。)规定了技术法规的每一项要求。

清单是检查过程中需要的主要文件之一。

6.基本要求内部控制后，制造商或其授权代表可以签署 UA TR符合性声明。

通过签署UA TR声明，制造商或其授权代表声明并保证他们已经采取了所有必要的措施，检查并证明医疗器械符合技术法规的要求。通过签署UA TR符合性声明，制造商或其授权代表确认医疗器械功效和安全性的所有要求均已得到验证和满足，并已收集支持证据。

UA TR符合性声明是以自由格式起草的，但是对于无故障进口、销售、参与投标等的正确执行有许多特殊之处。

UA TR符合性声明签发后，制造商或其授权代表有权在标签上贴上符合技术法规的UA TR符号(标志)。

7.应将附有一整套文件的通知提交给乌克兰国家药品和药物管制局，以便负责将医疗器械投放市场的人员进行注册。乌克兰国家药品和药物管制局在10个工作日内审查文件，如果文件得到适当执行，就将信息输入乌克兰国家注册登记系统。

必须了解的是，乌克兰国家药品和药物管制局不检查产品类别，在将信息输入登记册之前也不对文件进行专家审查，而只是检查正式标志，相信并把责任留给授权代表和制造商。

8.乌克兰政府机构在将信息输入政府系统注册登记册后，制造商或其授权代表有权进口医疗器械并将其投放到乌克兰市场。

！制造商及其授权代表对自我声明程序的正确性负责；最低罚款为51 000.00 UAH(app 1600欧元)。

最常见的问题：

问题:如果乌克兰国家药品和药物管制局已经完成注册，这是否意味着产品类别和“自我声明”的正确性已经得到确认？
回答:否，乌克兰国家药品和药物管制局只检查正式UA TR标志，并将数据输入政府注册登记册。但是文件的完整性和正确性是制造商及其授权代表的责任。

问题:向指定机构提出的申请是否需要进行"自我声明"程序？
回答:不，这不是必需的。确认产品类别的信函是自愿的。在提交给乌克兰国家药品和药物管制局之前，制造商或其授权代表可以自行采取行动。

问题:如果只是签署UA TR符合性声明并进行注册登记，而没有准备和处理其余文件，那么责任是什么？
回答:市场监督机构对医疗器械的零售、储存和生产场所进行定期和不定期的检查。制造商或非居民制造商的授权代表有义务提供医疗器械的技术文件和所有其他确认符合技术法规要求的信息。根据《乌克兰非食品产品国家市场监督和控制法》第44条最低罚款将不符合技术法规要求的产品投入流通的是UAH 51，000。此外，市场监督机构可以发布暂停或禁止产品流通的决定。还存在高达20 %的额外增值税和其他罚款的风险。

我们乌克兰注册专家可以提供文件填写和内部控制(“自我声明”)的工作，符合乌克兰国家药品和药物管制局的技术法规和注册要求。我们在短时间内积极专业地组织流程。

我们乌克兰专家可以提供提供:

用可理解的专业语言交流；
关于技术法规要求、所需文件清单及其合法化程序的所有必要磋商；
文件的专业专家审查；
为我们的合作伙伴单独制定的关于任命乌克兰授权代表的协议和授权书的双语(乌克兰-英语)文本；
所需文件的专业翻译；
填写技术文件和国家文件:UA TR标签、UA IFU(用户手册)、基本要求清单、UA TR符合性声明、UA TR授权信；
向乌克兰国家药品和药物管制局提交和注册登记；
转移正确执行的文件进行存储。

我们免费提供初步咨询，请致电 021-36411223 或发送电子邮件至gost-r@163.com    eac@cu-tr.org .

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