欧亚联盟医疗器械注册
REGISTRATION OF MEDICAL DEVICES WITHIN THE EURASIAN ECONOMIC UNION
在欧亚经济联盟境内，医疗器械的注册按照欧亚经济联盟2016年 2月 12日第第46 号决定批准的《医疗器械质量和效率安全注册和审查规则》规定的方式进行。制定基本概念、标准、法规和注册条款要求。
适用范围 |
根据2014年12月23日 欧亚经济联盟EAEU境内医疗产品流通共同原则和规则协议，所有单独或相互组合用于医疗目的的工具、设备、器械、材料和其他产品均视为医疗器械。 这同样适用于这些产品的预期用途所需的所有用品（包括特殊软件）。 医疗器械主要用于疾病的预防、诊断、治疗、人体状况的医学康复、医学研究、身体解剖结构或生理功能的转变或终止妊娠。 这些产品的功能目的不仅是通过对人体的药理学、免疫学、遗传或代谢作用来实现的，而且还得到药物的支持。 体外诊断也算作医疗器械。 |
欧亚联盟医疗器械合格评定是欧亚联盟成员国共同遵守的强制性程序。通过执行此程序评估医疗器械产品安全和质量满足法规要求情况。
通过欧亚联盟符合性评估后，将颁发医疗器械欧亚联盟国家注册证书，以确认医疗器械产品符合欧亚联盟技术法规的最低要求。欧亚联盟医疗器械合格评定的目的是保证产品的安全性。如果没有此类证书将医疗器械产品将无法在俄罗斯和欧亚经济联盟市场上销售和进口该商品。
欧亚联盟医疗器械国家注册（EAC MED）适用于所有类型的医疗器械
欧亚联盟医疗器械注册检查的内容（根据欧亚经济委员会决定2015年12月22日第171关于欧亚经济委员会理事会的决定 关于安全，质量的注册和检验规则和医疗器械的有效性注册程序 ）
欧亚联盟医疗器械国家注册
国家注册和检验是产品在欧亚经济联盟市场上销售的必要前提。医疗器械注册登记由欧亚联盟成员国的卫生政府机关进行。在俄罗斯联邦由 Roszdravnadzor - 对此负责。成功完成合格评定程序后将颁发注册证书。欧亚联盟注册证书是通用的在欧亚经济联盟的每个成员国都有效。
根据欧亚联盟EAEU的现行规定，医疗产品注册包括以下步骤: На территории Евразийский экономический союз регистрация медицинских изделий осуществляется в порядке, установленном Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий утвержденными решением СОВЕТА ЕЭК № 46 от 12.02.16. В них расшифровываются основные понятия, устанавливаются основные стандарты, регламенты и сроки регистрации |
步骤1 向任一联盟国授权机关提出申请 档案文件收集 | 步骤2 准备文件 档案定稿 | 步骤3 办理进口测试样品的许可证，并进行测试和研究， | 步骤4 提交收集的文件材料 提交到登记机关 |
步骤5 进行医疗产品样品测试和研究鉴定 | 步骤6 医疗产品生产进行工厂检查/审核 | 步骤7 承认国同意专家意见 | 步骤8 医疗产品注册批准 |
国家登记按以下方式进行：
准备必要的文件（技术文件、说明书、图片和图纸以及其他相关文件），如有必要，根据法律要求更正提交的文件
向各国卫生部门 Roszdravnadzor提交申请
医疗器械测试
临床试验
工厂审核（对于2a类无菌产品，2b类，3类产品需要进行工厂现场审核）
各国卫生部门审批
出具注册证书
递交EAEU医疗器械注册样品测试：
1. 技术测试（体外诊断产品除外）
2. 电磁兼容性试验（仅针对电子医疗器械）
3. 生物相容性评估（即毒理测试，与皮肤、粘膜接触的部件）
4. 计量认证测试（仅针对具有计量功能的医疗器械）
5. 临床试验。需要真人参与的临床试验时间将会长达1年，不需要真人参与的临床试验时间仅需6个月以内。是否需要真人参与临床试验取决于产品等级以及之前是否有注册过类似的产品。
注意！EAEU医疗器械注册/欧亚经济联盟医疗器械注册与俄罗斯本国注册的区别之处在于：俄罗斯本国注册时，先递交注册申请，然后再进行临床试验，而EAEU医疗器械注册/欧亚经济联盟医疗器械注册时，要先进行临床试验，然后才可递交申请。
生产状况审核。
2a类无菌医疗器械，2b类医疗器械，3类医疗器械需要审核产品的生产状况。
生产状况审核的内容和目的是：评估生产厂家的生产状况是否符合ISO13485-2017质量管理体系的要求。
注册国和承认国。
EAEU医疗器械注册/欧亚经济联盟医疗器械注册需要选择注册国以及至少一个承认国。
注册国指的是进行产品注册的欧亚经济联盟成员国。
承认国指的是对注册国专家做出的结论进行确认和批准的成员国，承认国有权同意注册国的专家结论，同意产品在本国注册，也有权拒绝同意注册国的专家结论，如拒绝注册这种情况下，产品就无法在该国注册和销售。
EAC-MED标志表明产品符合EAEU的安全和质量法规要求。 如果产品在没有适当标签的情况下在市场上销售，可能会受到罚款和没收的处罚。 EAC-MED 标志的规范由欧亚经济委员会理事会2016年2月12日第12 号决议规定《欧亚经济联盟市场医疗产品流通专用标志》。.
医疗器械注册进口样品许可
为进行欧亚联盟医疗器械国家注册而进口的医疗产品（样品）由俄罗斯联邦卫生部门条例 2012年6月15日第7号
在俄罗斯联邦进口医疗器械测试样品，必须事先获得样品进口许可授权信。该批准由联邦卫生控制局 Roszdravnadzor 授予。样品进口许可授权信有效期至签发之日起 6 个月。
申请进口许可证需要以下文件：
申请文件
产品规格与组件、数量、制造编号、序列号、制造日期、寿命
医疗产品的适用范围
制造商名称、地址、法律形式、注册号
检测实验室的名称和地址
与将进行测试的测试实验室签订的合同副本
当地代表授权信
所有文件都必须以俄文提交。中文或英文文件必须翻译。翻译件必须经过公证。
您进口医疗产品及其后续国家注册。请向我们发送请求以获取有关程序和价格的更多详细信息。
我们服务项目
1.咨询 了解注册需求 | 2.技术文件分析 谈论项目注册认证可行性，报价，签订服务合同 | 3.修改注册文件资料 获得注册样品进口许可 |
4.与测试中心实验室合作，送样到测试实验室 | 5.注册档案文件的整理和编制 | 6.专家陪同实验室进行样品测试 |
7.修改和补充注册档案文件 | 8.与注册机关官员沟通和协调 | 9.获得注册证书，寄给客户 |
欧亚联盟医疗器械注册申请要求提供的文件：
俄罗斯医疗器械注册要求资料清单：（注：特殊情况如在认证过程中俄罗斯认证机构认为需要补充的资料，客户需要配合再补充）List of documents
外国制造商在欧亚经济联盟注册医疗器械的文件清单
申请专业知识和注册 | 必须 |
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制造商向俄罗斯联邦授权代表签发的医疗器械注册委托书（授权书） | 必须 | 公证 | (ЕАEU) |
公司在其所在国家的注册文件（工商会、FDA年度注册证或公司注册证书、营业执照参考） | 如有 | 公证 | (ЕАEU) |
ISO13485证书 | 必须 | 公证 | (ЕАEU) |
ISO9001证书 | 如有 | 公证 | (ЕАEU) |
CE - 符合 93/42 的证书，FDA 声明 | 必须 | 公证 | (ЕАEU) |
如果没有 CE 证书，则符合性声明 93/42 | 如有 | 公证 | (ЕАEU) |
自由销售证书、出口证 | 如有 | 公证 | (ЕАEU) |
证明在其他国家医疗器械注册的文件的副本 | 如有 | 制造商（代表） | (ЕАEU) |
开发和制造信息：制造工艺图、主要制造步骤、包装、测试和最终产品发布程序 | 必须 | 制造商（代表） | (ЕАEU) |
关于制造商的信息：名称、活动类型、法定地址、所有权形式、管理层组成、部门和子公司列表，并说明其地位和权力 | 必须 | 制造商（代表） | (ЕАEU) |
营销信息（如果产品已上市超过 2 年，则为历史记录） | 强制性（2b 和 3类） | 制造商（代表） | (ЕАEU) |
医疗器械符合的标准清单（注明相关信息） | 必须 | 制造商（代表） | (ЕАEU) |
有关医疗器械符合医疗器械安全性和有效性的一般要求、标签要求和操作文件要求的信息（以下简称——一般要求） | 必须 | 制造商（代表） | (ЕАEU) |
制造医疗器械技术特性要求的文件（技术文件） | 必须 | 制造商（代表） | (ЕАEU) |
技术测试报告 IEC 60601-1 协议（用于电气医疗设备）或 IEC 61010-1（用于体外） | 必须 | 制造商（代表） | 俄罗斯 |
医疗器械毒理学和卫生试验规程 生物相容性试验报告——模拟操作结果的试验结果——动物实验室研究 | 必须 | 制造商（代表） | 俄罗斯 |
临床文件： - 医疗器械临床使用评估+使用该器械的诊所清单+临床试验方案； - 关于使用您的生产工具和其他制造商的类似工具的科学文章（互联网上的链接）； - 临床试验报告； - 任何关于药物的文件。 | 必须 | 制造商（代表） | 俄罗斯 |
验证和确认信息： - 工厂测试 - 制造商工厂的测试结果，模拟操作结果。 | Обязательно 必须 | 制造商（代表） | 俄罗斯 |
风险分析报告 所有注册医疗器械的风险管理文件/风险分析（符合 ISO 14971）。 | 必须，1 类除外 | 制造商（代表） | (ЕАEU) |
医疗器械操作手册，采用申请认可国家的国家语言（如有必要）和俄语 | 如有 | 制造商（代表） | (ЕАEU) |
服务手册（就医疗设备的组件而言） - 在操作文档中没有数据的情况下 | 如有 | 制造商（代表） | (ЕАEU) |
生产检验报告 | 如有 | 制造商（代表） | (ЕАEU) |
标记和包装数据（包装和标签的全彩包装，俄语和成员国官方语言的标记文本） | 必须 | 制造商（代表） | (ЕАEU) |
医疗器械及其配件附件的标签（真实照片和/或 pdf） Маркировка МИ и его принадлежностей (реальные фото и/или pdf) | 必须 |
| 俄罗斯 |
医疗设备的照片。 - 注册时，制造商必须提供每件没有包装的医疗产品的照片（至少 18x24 厘米），包装上有标记 + 标记（标签）的照片。产品和配件（“实况”，非广告） 医疗器械和用品的包装（盒子）照片 | 必须 |
| 俄罗斯 |
包装尺寸 | 必须 |
| 俄罗斯 |
医疗器械信息：序列号、生产日期、失效日期、批号、批次（用于获得进口样品许可）。 | 必须 |
| 俄罗斯 |
配件规格（尺寸、重量、种类） | 必须 |
| 俄罗斯 |
医疗器械在售后阶段的安全性和有效性数据的收集和分析计划 | 必须 | 制造商（代表） | (ЕАEU) |
医疗器械本国注册证书，说明医疗器械的范围、用途、简要特征、版本和附件（形式） | 必须 | 制造商（代表） | (ЕАEU) |
为证明符合一般要求而进行的技术测试报告 | 必须 |
| (ЕАEU) |
评估医疗器械生物相容性效应的研究（测试）协议，旨在证明符合一般要求 | 必须 |
| (ЕАEU) |
关于医疗器械有效性和安全性的临床证据报告 | 必须 |
| (ЕАEU) |
事故和召回报告（不为新开发和设计的医疗器械提供信息）：与产品使用相关的不良事件或事故清单，以及这些事件发生的时间段的指示，如果有太多许多不良事件，有必要对每种类型的事件提供简要概述，并指出所报告的每种类型的事件总数 医疗器械市场的评论清单和（或）解释性通知以及对事件的描述解决这些问题的方法以及制造商在每种情况下的解决方案 描述针对这些情况采取的分析和（或）纠正措施 | 如有 | 制造商（代表） | (ЕАEU) |
医疗器械成分中的药品数据（药品成分、数量、药品与医疗器械的相容性数据、药品在制造国的注册） | 必须 | 制造商（代表） | (ЕАEU) |
生物安全数据 | 如有 | 制造商（代表） | (ЕАEU) |
灭菌程序数据，包括工艺验证信息、微生物（生物负载）测试结果、热原性、无菌性（如果需要）以及测试方法和包装验证数据（用于无菌产品） 灭菌工艺验证测试报告 工艺验证灭菌和包装验证（用于无菌产品） | 如有 | 制造商（代表） | (ЕАEU) |
特定软件信息（如果有）：制造商关于软件验证的信息 | 如有 | 制造商（代表） | (ЕАEU) |
稳定性研究报告 - 具有保质期产品的测试结果和结论俄语翻译 | 必须 | 制造商（代表） | (ЕАEU) |
确认 MI 计量测试结果、以批准测量仪器类型的证书/文件 | 如有 | 制造商（代表） | (ЕАEU) |
毒理学测试 |
制造医疗器械的原材料信息 |
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| 俄罗斯 |
与人体（患者和操作者/用户，直接和间接）有接触的产品的品牌/商标/类型/材料代码 |
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| 俄罗斯 |
临床试验 |
研究性医疗器械及其等效物的科学文章、临床报告、临床试验报告与等效医疗器械的比较表。 |
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| 俄罗斯 |
技术测试 俄罗斯 |
技术和操作文件 |
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| (ЕАEU) |
医疗器械包装和标签数据 |
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| (ЕАEU) |
申请人开发的医疗器械检测程序 |
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| (ЕАEU) |
医疗器械符合标准清单中包含的标准清单 |
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| (ЕАEU) |
确认医疗器械符合一般要求的技术测试报告 |
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