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俄罗斯认证
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欧亚联盟EAC MED医疗器械注册2022年1月1日将于强制性实施
来源: | 作者:pmtdf68fd | 发布时间: 37天前 | 160 次浏览 | 分享到:
根据欧亚经济联盟协议决定了医疗设备的共同联盟区域市场。 2022年1月1日开始医疗器械的欧亚联盟市场将生效。
欧亚经济委员会理事会 2017年9月4日第17号建议
对于在日期为2017年9月4日第17号清单上的标准,由欧亚联盟采取EAEU MED注册全部采用或部分采用,自愿确保医疗器械符合医疗器械安全性和有效性的一般要求,其标签和操作文档的要求。对于建议进行EAEU EAC MED医疗器械注册。
欧亚联盟EAC MED医疗器械注册强制性实施日期2022年1月1日
欧亚经济联盟医疗器械注册 EAEU MED
根据欧亚经济联盟协议决定了医疗设备的共同联盟区域市场。 2022年1月1日开始医疗器械的欧亚联盟市场将生效。
注意:总的来说,我的建议是至少等到2022年开始,届时注册规则将变得更加清晰。
1-现在开始俄罗斯本国国家医疗器械注册启动项目为时已晚。 从01/01/2022起,当前的俄罗斯医疗器械注册本国法规将停止提交,因此即使我们现在就开始已经没有足够的时间来准备文档和进行提交完成俄罗斯本国的医疗器械注册注册。只有等待2022年1月1日开始然后启动强制性欧亚联盟EAC医疗器械注册


2-EAEU法规注册请联系我们,具体大约需要2021年1月1日启动。前提任何问题可以联系我们评估

一,一般规定

1.本规则是根据2014529日的《欧亚经济联盟条约》第31条第2款和2014529日的《欧亚经济联盟内部医疗器械(医疗产品和医疗设备)流通统一原则和规则的协定》第4条第22014年1223日制定医疗器械安全性,质量和有效性的注册和检查程序(以下简称医疗器械的注册和检查),修改医疗器械的注册文件,颁发重复的注册证书以及拒绝注册医疗器械,暂停并在欧亚经济联盟(以下简称联盟)的框架内取消医疗器械注册证书的有效性(取消)。

2.在过渡期内,应根据联盟成员国(以下简称“成员国”)的法律或本规则由医疗器械制造商(其授权代表)选择医疗器械的检查和注册。

3.这些规则中使用的概念

二,欧亚联盟医疗器械的注册和检查程序

三,欧亚联盟医疗注册批准专家意见的程序

四,医疗器械审查注册卷宗的变更

,医疗器械注册证暂停或撤销的程序 

六,医疗器械注册证重复换证程序 




体外诊断 IVD
电动医疗设备 Electrical medical devices
无菌医疗产品 Sterile medical products
植入式医疗器械 Implantable medical devices
生物相容性–适用于医疗产品 Biocompatibility – for applicable medical products


EAEU法规已在从2022年1月1日开始启动欧亚联盟医疗器械注册

今天,我们对新法规(EAEU标记)有未解决的问题:
1 – QMS证书/工厂审核
2 –临床试验/临床审查
3 – CU国家之间的接受过程。没有人知道它是如何工作的,特别是在测试报告结果的情况下。
因此,对于要求的产品价格包括

我们的服务费用
测试价格(生物相容性,EMC和技术试验)
政府费用–应单独支付(取决于每个成员国国家/地区的税收和政府通报费用),
临床试验
工厂审核费用

注册认证时间-至少2年以上。