俄罗斯认证,GOST认证,eac认证 CUTR认证,俄罗斯标准认证集团 Certification Center JSC "Standard Group"  E-mail eac@cu-tr.org
服务热线:021-36411293
欧亚联盟卫生与医药注册法规部
上海经合工业设备检测有限公司
俄罗斯认证

欧亚联盟EAEU、俄罗斯、乌兹别克斯/哈萨克斯坦/白俄罗斯/乌克兰医疗器械和药品注册咨询服务

Eurasian Economic Union Russia Uzbekistan Kazakhstan Belarus Ukraine Medical Device and Drug Registration Consulting Services 

当前位置:
俄罗斯CU-TR认证-EAC合格认证关于工厂审核中采用远程分析生产状态和抽样的方法
来源: | 作者:pmtdf68fd | 发布时间: 1130天前 | 1685 次浏览 | 分享到:
由于2020年的全球疫情大流行,俄罗斯在进行欧亚联盟技术法规合格认证(EAC COC)工厂审核过程中允许采用远程进行某些阶段的认证(即生产状态分析和测试样本抽样),并且可以推迟进行实际现场的检查控制。

EAC合格认证关于工厂审核远程分析生产状态和抽样

由于2020年的全球疫情大流行,俄罗斯在进行欧亚联盟技术法规合格认证(EAC COC)工厂审核过程中允许采用远程进行某些阶段的认证(即生产状态分析和测试样本抽样),并且可以推迟进行实际现场的检查控制。

但是,许多制造商对远程工厂审核和抽样程序都产生了负面反应,因为与专家的个人检查不同,有必要对检查的产品进行视频拍摄。显然,没有制造商会喜欢这样。此外,尚不清楚这些拍摄的视频以后会去哪里,以及谁能看到它,这对技术保密性存在疑虑

今天,可以在工厂审核过程中进行生产状态分析和测试样品抽样采样的远程工作,但是...我想谈谈许多极其重要的细微差别。

大事年表
2020年5月14日,Rosakkreditatsiya发布了扩展的建议,提出了进行生产工厂审核过程中采取远程生产分析和采样。这些建议的有效期至2020年底。

然后,在2020年12月24日,人们知道欧亚理事会将在其基础上制定欧亚建议,这些建议将在整个2021年度都有效。

欧亚委员会的这些建议载于2020年12月23日的EEC理事会第127号决定“关于对2018年4月18日的EEC理事会第44号决定的修正案”,该决定于2021年1月10日生效,有效期为12个月。

顾名思义,第127号决定对第44号决定进行了修订,该决定描述了EAEU中的典型合格评定方案。现在,认证过程中的所有“远程控制”都受第44号决定的约束。

重要细微差别
首先,第44号决定并不适用于所有技术法规,而仅适用于其后生效的新法规。在谈到与我们一起工作的人时,这只是关于消防安全设备的TR EAEU 043。我们记得在所有其他技术法规中,均采用了2011年4月7日CCC 621号决议中的标准方案,其中没有关于生产和采样的远程分析的字眼,因此,在法律上旧的(直到2018年)技术法规中使用它们...。也许这不过是法律冲突,这种冲突将在不久的将来得到纠正。但是请记住,这种冲突目前存在。

其次,并非所有认证机构都愿意同意进行远程格式。事实是,通过以这种方式检查生产和取样,权威认证机构承担了额外的责任。因为稍后,在验证证书期间,他将必须证明所有这些远程执行过程的结果的合法性。有人准备好承担这一责任,没有任何问题,有人会尽力避免这一责任。正如我们常说的,一切都是非常个别的。

第三,检查控制被推迟而不是取消,并且只能被推迟一次。在这里,重要的是不要放松,尽早尝试,而不是在最后一刻。否则,在此最后时刻,专家可能无法应付负荷,并且没有时间在规定的时间内执行检查控制(或违反规定进行检查)。您可能会猜到,这将导致证书的吊销。此外,现在,Rosakkreditatsiya计划在FSIS上添加有关证书持有人通过检查控制措施的标记。

联系我们:上海经合工业设备检测有限公司/俄罗斯EAC证机构中国代表处
电话:021-36411223   36411293
邮件:eac@cu-tr.org 
手机微信:18621862553