俄罗斯医疗器械RZN注册与EAEU注册百科

一、RZN注册：俄罗斯国家层面的医疗器械准入

1. 定义与背景
RZN注册由俄罗斯联邦卫生监督局（Roszdravnadzor，简称RZN）颁发，是医疗器械在俄罗斯境内合法销售和使用的强制性认证。自2008年起，RZN注册证书有效期改为无限期，但需定期更新技术文件以符合法规变化。

2. 适用范围

• 所有医疗器械，包括高风险（如心脏起搏器）、中风险（如影像设备）和低风险（如一次性注射器）产品。

• 覆盖预防、诊断、治疗、康复等医疗目的的器械，以及体外诊断试剂和软件。

3. 核心要求

• 技术文件：需提交产品规格、设计图纸、制造流程、风险评估报告等，且文件需俄文翻译。

• 测试与评估：

• 技术测试（符合俄罗斯国家标准）；

• 生物相容性测试（如皮肤刺激性、细胞毒性）；

• 临床试验（高风险产品需在俄罗斯认可的医疗机构进行）；

• 电磁兼容性测试（确保对患者和医务人员的安全）。

• 质量管理体系：需通过ISO 13485认证，部分高风险产品需接受工厂审核。

• 标签与说明书：必须使用俄文，并包含产品用途、禁忌症等信息。

4. 注册流程

1. 提交申请材料（技术文件、测试报告、质量管理体系文件等）；

2. RZN审核材料，可能要求补充信息或整改；

3. 安排实验室测试和临床试验（如需）；

4. 审核通过后颁发注册证书，证书信息录入俄罗斯联邦卫生监督局数据库。

5. 优势与局限

• 优势：流程相对直接，适合仅计划进入俄罗斯市场的企业。

• 局限：证书仅在俄罗斯有效，若需进入其他EAEU国家（如白俄罗斯、哈萨克斯坦），需单独注册或转换EAEU认证。

二、EAEU注册：欧亚经济联盟统一认证

1. 定义与背景
EAEU注册依据欧亚经济联盟（EAEU）法规，覆盖俄罗斯、白俄罗斯、哈萨克斯坦、亚美尼亚、吉尔吉斯斯坦五国。通过EAEU注册的产品可在联盟内自由流通，无需重复注册。

2. 适用范围

• 与RZN注册类似，涵盖所有医疗器械类别，但需符合EAEU统一技术法规（如EAEU TR 048/2016）。

• 体外诊断试剂和软件需单独符合EAEU分类要求。

3. 核心要求

• 技术文件：需提交产品技术规格、设计验证报告、临床数据（如适用）等，文件需俄文翻译。

• 测试与评估：

• 技术测试（符合EAEU标准）；

• 生物相容性测试；

• 临床试验（高风险产品需在EAEU认可的医疗机构进行）；

• 电磁兼容性测试。

• 质量管理体系：需通过ISO 13485认证，部分高风险产品需接受工厂审核。

• 授权代表：外国制造商需在EAEU境内指定授权代表，负责与监管机构沟通。

• 标签与说明书：必须使用俄文，并包含EAEU统一标志（EAC MED）。

4. 注册流程

1. 选择申请国（如俄罗斯）并提交申请材料；

2. 申请国监管机构审核材料，可能要求补充信息或整改；

3. 安排实验室测试和临床试验（如需）；

4. 审核通过后颁发EAEU注册证书，证书信息录入EAEU统一数据库；

5. 其他EAEU成员国可承认证书，无需重复注册。

5. 优势与局限

• 优势：

• 证书无限期有效（过渡期后仍适用）；

• 覆盖五国市场，降低重复注册成本；

• 提升产品竞争力，满足联盟内采购需求。

• 局限：

• 注册要求更严格（如产品分类更细、测试项目更多）；

• 流程更复杂，需协调多国监管机构；

• 授权代表需承担更多责任（如上市后监督、投诉处理）。

三、RZN注册与EAEU注册对比

四、选择建议

• 选择RZN注册：

• 产品仅计划进入俄罗斯市场；

• 希望降低注册成本和流程复杂度；

• 已获得俄罗斯市场认可，暂无扩展需求。

• 选择EAEU注册：

• 产品计划进入EAEU多国市场；

• 希望提升产品竞争力，满足联盟内采购需求；

• 愿意投入更多资源满足严格注册要求。

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