俄罗斯联邦卫生监督局（RZN）的医疗器械注册程序是产品进入俄罗斯市场的强制性准入流程，由RZN负责监管执行。根据最新政策，RZN国家注册路径的有效期已延长至2028年12月31日。

一、注册路径选择

目前俄罗斯提供两种注册路径：

RZN国家注册：仅适用于俄罗斯市场，注册证书永久有效，无需定期续期。这是当前推荐的选择，过渡期已延长至2028年底。

EAEU欧亚联盟注册：适用于俄罗斯、白俄罗斯、哈萨克斯坦、哈萨克斯坦、吉尔吉斯斯坦、亚美尼亚五国，证书有效期5年。原定2025年底强制切换至EAEU注册的计划已推迟。

二、产品分类

俄罗斯医疗器械按风险等级分为四类，与欧盟分类逻辑类似：

• I类：低风险产品，如医用绷带、手术钳

• IIa类：中低风险，如导尿管、血糖仪

• IIb类：中高风险，如植入物、人工关节

• III类：高风险，如心脏起搏器、人工心脏瓣膜

三、注册流程详解

完整的RZN注册流程通常需要12-24个月，主要步骤包括：

1. 确定产品分类与编码

根据俄罗斯卫生部令No.4n确定产品风险等级和分类编码。

2. 指定俄罗斯授权代表

海外制造商必须指定俄罗斯本土实体作为授权代表（俄代），负责注册申请和后续市场监督。

3. 联系RZN认可实验室

确定测试要求，准备测试方案。所有产品必须在俄罗斯当地RZN认可实验室完成测试，不接受海外报告。

4. 获取样品进口许可证

俄代协助办理样品进口手续，这是测试前必须完成的步骤。

5. 寄送样品并进行测试

所有产品必须在俄罗斯当地RZN认可实验室完成测试，包括技术测试、毒理学测试、临床测试等。

6. 准备技术文件

按照Order 11n要求准备完整的技术文件，所有文件必须提供俄语版本。

7. 判断是否需要临床试验

技术审查后，RZN会根据产品情况决定是否需要临床试验。

8. 开展临床试验（如需）

如需临床试验，必须在俄罗斯境内完成。

9. 提交注册申请

通过俄代向RZN提交完整的注册材料。

10. 通过技术审查

RZN对技术文件进行详细审查，可能需要进行现场生产质量管理体系审核（针对IIa类灭菌、IIb类、III类产品）。

11. 获取注册证书

审查通过后，RZN颁发注册证书，证书永久有效。

四、核心文件要求

注册需提交以下材料：

• 授权书和申请书

• 制造商资质文件：营业执照、ISO13485证书等

• 产品技术文档：说明书、图纸、标签图（必须俄语版本）

• 测试报告：功能性、毒理学、临床报告（俄罗斯本地实验室出具）

• 风险分析报告

• 产品照片（不小于18x24厘米）

• 质量管理体系证明（ISO 13485证书）

所有文件需俄语翻译并公证。

五、费用与周期

注册费用因产品类别而异：

• I类和IIa类非无菌产品：约20万人民币起

• IIa类无菌及以上产品：可达40万人民币以上

总费用包括国家税、专家鉴定费、测试费、翻译公证费等。

注册周期通常为12-24个月，具体时间取决于产品类别、文件准备情况和RZN审查进度。

六、重要提示

• 不接受海外测试报告：所有测试必须在俄罗斯本地RZN认可实验室完成

• 不认可CE/FDA证书：俄罗斯不认可其他国家的注册证书，无快速通道

• 独家代理制：必须通过俄罗斯授权代表进行注册

• 语言要求：所有文件必须为俄语，产品标签和使用说明书需俄语版本

建议企业提前规划，选择合适的俄罗斯合作伙伴，系统推进注册进程，为进入俄罗斯医疗器械市场做好充分准备。

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