俄罗斯医疗器械注册没有统一的官方术语库，但企业可以通过以下权威资源建立标准化的术语管理体系：

一、核心法规文件

俄罗斯联邦卫生部第11n号令（技术和用户文件要求）是医疗器械注册文件翻译的核心依据，规定了技术文档、说明书、标签等文件的术语使用规范。该法令明确了医疗器械技术文件的编制要求和术语标准。

俄罗斯联邦政府第1416号法令（医疗器械注册规则）和第4n号法令（医疗器械命名分类）提供了医疗器械分类和命名的官方标准，是产品名称和分类术语的权威来源。

二、国家标准体系

GOST标准体系是俄罗斯医疗器械技术标准的核心来源。企业应重点关注以下标准：

• GOST R ISO 13485：医疗器械质量管理体系标准

• GOST R ISO 14971：医疗器械风险管理标准

• GOST R 51088-2013：体外诊断医疗器械标准

• GOST R 51352-2013：医疗器械调查和试验标准

这些标准提供了技术参数、测试方法、性能指标等专业术语的俄语标准表述。

三、国际参考资源

IMDRF术语库（国际医疗器械监管机构论坛）汇集了全球主要市场监管机构的术语，提供多语言对照，是解决跨市场注册中术语统一性的重要工具。

UMDNS（通用医疗器械命名系统）为每种医疗器械类型赋予唯一识别代码和标准名称，极大方便了产品的分类和识别，在翻译产品名称和描述时可有效避免歧义。

四、官方监管机构资源

俄罗斯联邦卫生监督局（RZN）官方网站（https://roszdravnadzor.gov.ru）发布最新的法规公告、技术指南和术语解释，是获取最新术语标准的权威渠道。

全俄医疗设备研究和测试研究所（VNIIIMT）作为RZN下属的核心权威检测机构，提供技术文件审核和术语咨询，企业可通过其官方渠道获取专业术语指导。

五、术语管理建议

企业应建立项目专属术语库，在项目启动初期协同领域专家，根据产品类型和目标市场法规提取关键术语，参考上述核心标准确定最权威、最恰当的译法。使用计算机辅助翻译（CAT）工具将术语库植入翻译环境，确保术语的一致性和准确性。

所有文件必须提供俄语版本，术语翻译需经过专业医学翻译人员审核，确保符合俄罗斯GxP（良好实践规范）的合规性要求

海关联盟EAC认证中心/上海经合工业设备检测有限公司

公司地址：上海浦东新区高科东路777弄1号楼2017室

联系我们：上海经合工业设备检测有限公司/俄罗斯EAC证机构中国代表处
电话：021-36411223   36411293
邮件：eac@cu-tr.org 
手机微信：18621327282