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俄罗斯标准认证集团
JSC "Standard Group"

俄罗斯认证
经合
俄罗斯标准集团是俄罗斯最大的认证机构,在俄罗斯拥有自己的实验室和超过10年的工作经验。 标准集团拥有所有的认证许可。
TRCU 010/2011,TRCU 032/2013,TRCU 004/2011,TRCU020/2011,TR CU 005/2011,TRCU 016/2011,TR CU 017/2011,TR CU 021,/2011,TR CU 025/2011,TR EAEU 042/2017
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俄罗斯防护口罩EAC符合性声明/EAC豁免函快速办理!注册
来源: | 作者:pmtdf68fd | 发布时间: 16天前 | 32 次浏览 | 分享到:
俄罗斯口罩EAC认证和注册方案介绍
俄罗斯的口罩主要分为3种类型:
1、医用口罩
2、民用个人防护口罩(PPE)
3、非防护用口罩(装饰口罩)

针对不同的口罩用途俄罗斯政府采取的认证方式也不同,下面主要针对相关客户的问题进行详细的介绍:

医用口罩:需要申请俄罗斯医疗器械注册证和GOST-R证书

执行法规:2020年3月18日N 299关于医疗器械国家注册规则的修正案
认证程序分为二个阶段
第一阶段:临时注册批准
文件准备和申请批准获得临时俄罗斯医疗器械注册证,产品可以进入俄罗斯销售;
申请文件要求:授权书(特殊格式),国内营业执照,医疗器械生产许可证,医疗器械注册证,ISO13485,CE符合性声明, 产品说明书/手册(符合俄罗斯要求),CTF技术文件(符合俄罗斯要求)需要经过中国贸促会公证和俄罗斯驻中国大使馆公证,或者海牙公证。文件需要俄文;公证时间大约1个月左右
然后公证文件原件寄俄罗斯卫生部审核批准:5-10个工作日;
如果符合则签发临时医疗器械注册证,产品可以进入俄罗斯销售;
进口商产品注册初步估计时间:2-3个月;
第二个阶段:测试和临床阶段和无限期签发注册证
在获得临时注册证后必须在150个工作日内完成医疗器械全程需要的毒理试验、技术试验和临床试验,如果测试都符合要求,则可以签发无限期的俄罗斯医疗器械注册证
第三步骤:申请GOST-R认证
获得俄罗斯医疗器械注册证后,然后通过俄罗斯进口商申请可以获得俄罗斯GOST-R符合性声明,产品可以进入俄罗斯销售。


民用个人防护类口罩:EAC认证:2种格式;

因为海关联盟法规规定:从2013年2月15日起三国(俄、哈、白)凡属于海关联盟CU-TR(EAC认证)管辖下的产品,必须申请CU-TR认证。标志是EAC。新法规执行后三国中止颁发原有各自独立的认证证书,包括:(俄罗斯的GOST-R证书,白俄罗斯的GOST-B证书,哈萨克斯坦的GOST-K证书)。也就是说三国都最迟必须于2015年3月15日完成GOST认证向海关联盟CU-TR(EAC)认证的转换。否则将不能正常通关。最近又增加2个成员国亚美尼亚和吉尔吉斯坦。
欧亚联盟技术法规/海关联盟技术法规认证证书,俄文:технических регламентов Таможенного союза сертификатов соответствия/ деклараций о соответствии,简称:TP TC.英文:Technical Regulations of the Customs Union conformity Certificates / Declarations of Conformity(简称TR CU认证或CU-TR),因为认证标志是EAC mark,所以也叫EAC认证。出口俄罗斯必须强制性EAC认证,否则无法清关和销售。
EAC认证包括2种类型:
1、海关联盟EAC符合性声明(CU-TRDeclaration)DOC  
2、EAC 合格证书(CU-TR certificate)
全球所有EAC认证都在俄罗斯认证认可管理委员会FSA政府网站查询:
EAC符合性证查询入口 https://pub.fsa.gov.ru/rds/declaration
EAC合格证书查询入口:https://pub.fsa.gov.ru/rss/certificate   
   

EAC豁免函,实际也叫拒绝信,是拒绝办理EAC认证的信。不具有法律效力。没有网站可以查询。只证明产品不在强制性范围,拒绝办理EAC认证。
非防护口罩:因为该产品防护功能和过滤功能是一种装饰品,成人装饰面罩 可以申请EAC豁免函证明该产品不在强制性EAC认证范围(019/211个人防护品安全技术法规和017/2011轻工产品安全技术法规)管制范围内,不能做EAC认证。不需要任何认证可以自由出口和销售。