以下是关于俄罗斯医疗器械注册证的详细指南，包含最新要求和流程说明：

一、俄罗斯医疗器械注册证核心要点
1.
法律依据

由俄罗斯卫生部下属的**Roszdravnadzor（联邦医疗监督局）**颁发，依据2013年10月14日第737n号法令《医疗器械国家注册规则》。
注册成功后，产品信息将录入俄罗斯医疗器械统一登记系统（ЕГИСЗ），可公开查询。
2.
强制注册范围

所有在俄罗斯境内销售、使用的医疗器械（含进口产品）均需注册，无例外。
未注册产品不得用于医疗用途或商业销售。
二、医疗器械风险分级与注册流程
俄罗斯将医疗器械按风险分为4类，注册要求逐级严格：

风险等级    产品示例    注册流程特点
1类    低风险设备（如体温计、非侵入式测量仪）    简化流程，可能无需临床测试，但需符合基本技术标准。
2a类    中等风险设备（如实验室仪器、听力计）    需提交技术文件、质量管理体系证明（如ISO 13485），部分需测试。
2b类    高风险设备（如呼吸机、透析机）    需完整技术文档、临床评估报告、工厂审核（高风险产品）。
3类    植入性器械（如心脏起搏器、人工关节）    最严格：需临床试验、全面技术评估、多次工厂审核，周期最长。

三、注册所需文件（通用清单）
1.基础文件

申请表（俄语填写）
产品技术说明书（含用途、原理、操作方法）
质量管理体系证书（如ISO 13485，非强制但推荐）
制造商营业执照及授权书（进口产品需额外提供）
2.技术文件

产品测试报告（由俄罗斯认可实验室出具，或符合国际标准如ISO、IEC的测试报告）
临床评估报告（高风险产品必需）
设计文件、工程图纸、材料清单
3.其他可能要求

产品标签及说明书（需俄语，符合俄罗斯标签法规）
自由销售证明（如适用）
若为组合产品，需提供所有组件的合规证明

四、注册流程详解
1.分类与预评估

确定产品风险等级（需专业指导，错误分类可能导致拒收或延误）。
准备初步技术文件包。
2.提交申请

通过Roszdravnadzor电子系统或授权代表提交申请。
支付注册费用（费用因产品类别和复杂度而异）。
3.文件审核

Roszdravnadzor审核技术文件（1-3个月，视类别而定）。
可能要求补充材料或澄清。
4.测试与工厂审核（如需）

低风险产品可能豁免测试，高风险产品需在俄罗斯指定实验室进行测试。
2b类和3类产品通常需现场工厂审核（检查生产条件、质量体系）。
5.注册证书颁发

审核通过后，Roszdravnadzor签发注册证书（有效期5年，可续期）。
产品信息录入ЕГИСЗ系统。

五、关键注意事项
1.语言要求

所有文件必须翻译成俄语，并经公证认证（建议由俄罗斯当地律师或认证机构处理）。
2.临床数据要求

高风险产品（2b/3类）必须提供俄罗斯境内或国际认可的临床试验数据，且需符合俄罗斯GCP（良好临床实践）标准。
3.授权代表

外国制造商必须指定俄罗斯境内的授权代表（AR），负责与Roszdravnadzor沟通及后续合规。
4.标签与说明书

产品标签和说明书必须包含俄语，且符合俄罗斯《医疗器械标签和说明书法规》。
5.变更管理

产品任何设计、材料或生产工艺的变更均需重新注册或备案。

六、官方资源与查询
1.Roszdravnadzor官网
https://roszdravnadzor.gov.ru/
提供注册法规、指南及申请表格下载。
2.医疗器械登记系统（ЕГИСЗ）
https://reestrmed.ru/
可查询已注册产品信息及制造商详情。
3.俄罗斯GOST与技术法规
部分医疗器械需额外符合GOST R标准（如电气安全、电磁兼容性）。

七、专业建议
委托本地专家：由于流程复杂且语言障碍，建议通过俄罗斯本地医疗器械注册代理机构（如上海经合工业等）协助，可大幅缩短周期并降低拒签风险。
提前规划：注册周期通常为6-18个月（视类别而定），需提前启动流程以避免市场延误。
合规监控：注册后需持续跟踪法规更新（如Roszdravnadzor可能发布新的技术要求）。
如需进一步协助（如文件准备、注册策略制定），可联系专业医疗器械注册服务商获取定制化方案。

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