欧亚联盟及俄罗斯对医药产品制造商的要求 

Требования, предъявляемые к производителям лекарственных средств 

俄罗斯及欧亚联盟对生产商在生产医药产品时，必须确保产品符合其预期用途、注册档案和（或）临床试验方案的要求，并最大限度地降低与医药产品的安全性、质量和疗效有关的患者风险。

Производитель должен производить лекарственные средства таким образом, чтобы гарантировать их соответствие своему назначению, требованиям регистрационного досье и (или) протоколу клинического исследования и минимизировать риск для пациентов, связанный с безопасностью, качеством и эффективностью лекарственных средств.

俄罗斯及欧亚联盟为了最大限度地降低与药品安全、质量和疗效有关的对患者的风险，应建立一个全面发展和正常运行的药品质量体系，包括良好生产规范和质量风险管理。该系统应记录在案，并对其有效性进行监控。药品质量体系的所有要素都应配备合格人员，并提供必要和适当的场所、设备和设施。

Для минимизации риска для пациентов, связанного с безопасностью, качеством и эффективностью лекарственных средств, должна быть создана всесторонне разработанная и правильно функционирующая фармацевтическая система качества, включающая в себя надлежащую производственную практику и управление рисками для качества. Эта система должна быть оформлена документально, а ее эффективность – проконтролирована. Все элементы фармацевтической системы качества должны быть укомплектованы квалифицированным персоналом, обеспечены необходимыми и надлежащими помещениями, оборудованием и техническими средствами.

俄罗斯及欧亚联盟良好生产规范的基本要求包括：

Основные требования надлежащей производственной практики: 

必须对所有生产过程进行定义，根据经验对其进行体系审查，并确认其能够始终如一地生产出符合规格要求质量的药品；

все производственные процессы должны определяться, систематически пересматриваться с учетом накопленного опыта и подтверждать способность постоянно производить лекарственные препараты требуемого качества в соответствии со спецификациями;

生产工艺的关键阶段和重大工艺变更必须经过验证；

критические стадии производственного процесса и существенные изменения процесса должны пройти валидацию;

必须具备满足欧亚经济联盟《药品生产质量管理规范》要求的所有必要条件，包括具备 ：

должны быть обеспечены все необходимые условия для выполнения требований правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, включая наличие: 

- 经过适当培训并具备必要资格的人员；

надлежащим образом обученного персонала, имеющего необходимую квалификацию;

- 适当的场所和区域

соответствующих помещений и площадей;

- 适当的设备和服务

соответствующих оборудования и обслуживания;

- 适当的材料、容器和标签；

соответствующих материалов, контейнеров и этикеток;

- 符合药品质量体系的经批准的程序和说明；

утвержденных процедур и инструкций в соответствии с фармацевтической системой качества;

- 适当的储存和运输条件；

соответствующих условий хранения и транспортирования;

说明和程序必须清晰明确，并具体适用于现有产品； 

инструкции и процедуры должны быть изложены в письменной форме ясно и недвусмысленно, они должны быть конкретно применимы к имеющимся в наличии средствам; 

应严格遵守程序，并对员工进行正确遵守程序的培训；

процедуры должны точно соблюдаться, и персонал должен быть обучен правильному их выполнению;

在生产过程中，应进行记录（手写和/或技术记录），以证明实际执行了既定方 法和指示所要求的步骤，以及产品的数量和质量符合既定标准；

в процессе производства следует составлять записи (рукописным способом и (или) с применением технических средств), документально подтверждающие фактическое проведение этапов, предусмотренных установленными методиками и инструкциями, а также то, что количество и качество продукции соответствуют установленным нормам;

任何重大偏差均应完整记录并进行调查，以确定偏差的原因，并采取适当的纠正和预防措施；

любые существенные отклонения должны быть полностью оформлены документально и расследованы с целью определения причины отклонения и осуществления соответствующих корректирующих и предупреждающих действий;  

必须以易于理解和查阅的形式保留与该系列有关的记录（如系列档案），包括履约文件，以便追溯该系列的完整历史； 

в понятной и доступной форме должны сохраняться записи, относящиеся к серии (например, в досье на серию), включая документацию по реализации, которые позволяют проследить полную историю серии; 

产品的批发分销应尽量减少质量风险，并考虑到欧亚经济委员会批准的良好分销做法规则；

при оптовой реализации продукции необходимо свести к минимуму риски для ее качества и учитывать правила надлежащей дистрибьюторской практики, утверждаемые Евразийской экономической комиссией;

应建立从销售或供应中召回任何系列产品的制度；

должна быть в наличии система отзыва любой серии продукции из продажи или поставки;

考虑对已交付产品的索赔，调查缺陷原因，对不合格产品采取适当措施，并防止此类情况发生。

должны рассматриваться претензии на поставленную продукцию, расследоваться причины дефектов и приниматься соответствующие меры как в отношении недоброкачественной продукции, так и для предотвращения подобных случаев.

质量风险管理是对药品质量风险进行评估、控制、沟通和审查的系统化过程。

Управление рисками для качества является систематизированным процессом оценки, контроля, передачи информации, а также обзора рисков для качества лекарственного препарата.

质量风险管理的原则：

Принципы управления рисками для качества:

质量风险评估应基于科学知识和工艺经验，并最终与患者保护相关；

оценка рисков для качества должна основываться на научных знаниях, опыте работы в отношении процесса и в конечном счете должна быть связана с защитой пациента;

质量风险管理过程的工作范围、正规化程度和文件记录应与风险程度相适应。

масштаб работ, степень формализации и документального оформления процесса управления рисками для качества должны соответствовать уровню риска.

海关联盟EAC认证中心/上海经合工业设备检测有限公司

公司地址：上海浦东新区高科东路777弄1号楼2017室

联系我们：上海经合工业设备检测有限公司/俄罗斯EAC证机构中国代表处
电话：021-36411223   36411293
邮件：eac@cu-tr.org 
手机微信：18621862553