乌克兰物质注册(API)-Регистрация субстанций (АФИ)

乌克兰活性药物成分（药物物质、活性成分、物质）（以下简称API、活性成分、物质）--旨在用于制造医药产品的任何物质或物质混合物，由此成为其活性成分。这些物质对人体有药理作用或其他直接作用。在成品剂型中，它们被用来治疗、诊断或预防疾病，改变身体状况、结构或生理功能，照顾、治疗和缓解症状。

原料药可以是：压片、包衣、造粒、粉碎到一定程度或以其他方式加工，并以不同的名称和不同的形式出现（特别是以丸剂、粒剂和其他释放形式）。

乌克兰立法将活性药物成分纳入 "医药产品 "的一般概念中。与现成的医药产品相比，对原料药有一些明显的简化，即：

原料药的注册程序更简单、更便宜、更快捷；

原料药的注册不需要在乌克兰建立和维护药物警戒系统；

原料药的注册和进口不需要确认生产是否符合GMP要求（认可决定或证书）；

进口原料药的质量控制不是由GosLekService而是由进口商进行；

包装设计不需要在GosLekSluzhba的EAS注册。

因此，为了能够向乌克兰供应原料药，有必要对这种物质进行注册，并按照法律规定提供质量证书。

注册程序从向乌克兰卫生部提交申请开始。随后，有必要提交注册表，支付专业知识和国家费用，提交注册档案，制定备注（如果有）。在国家专家中心会议上建议注册的原料药--注册证书草案、IQC（质量控制方法）和包装标签文本被提交给乌克兰卫生部，以便起草和签署注册令。

活性物质卷宗材料的专业鉴定期不超过90个工作日。但是，这段时间不包括：

审议申请和注册表的时间；

支付国家费用和收到付款确认书；

对注册档案材料完整性的初步审查；

申请人回复意见所需的时间；

专家评估后的最后行动（核查/阅读注册证书草案及其附件）；

签署卫生部关于医药产品注册的命令的时间。

上述活动平均需要2-4个月的时间，因此延长了注册的总期限。

在注册程序中，主管部门可能在不同阶段要求提供缺失的文件或信息。在专门的审查过程中，回复意见或证明提供意见的期限为90个工作日。

如果申请人未能提供所要求的数据或提供的数据不完整--注册材料将从审议中撤回，所支付的资金也不会退还。

AFI注册证书的有效期为5年，重新注册后则为无限期。注册证书由证书本身及其附件组成： IQC（质量控制方法）和适用于包装的文本。 

与成品药品相类似，注册证书以申请人（注册人）的名义颁发，申请人可以是乌克兰的居民或非居民。

我们注册服务和工作：

我们公司在乌克兰的药品注册方面有超过12年的专业工作，包括--活性药物成分（物质）。

我们提供API注册的交钥匙工程，并进行以下工作

专利搜索；

审查注册文件是否符合法律要求；

科学、医学、技术和法律文件的翻译；

按照法律要求制定质量控制方法（QCM）。