欧亚联盟药典的新部分获得批准

欧亚经济委员会理事会批准了对《欧亚经济联盟药典》的修订，该药典为欧亚经济联盟的五个国家提供了统一的医药产品质量评估方法。这些修正案包括144条新的药典条款，还规定了对一些现有的药典条款的修正。

一般的药典条款包含了对药品质量检测方法和技术的描述，对各类剂型（片剂、胶囊、软膏、气雾剂等）的要求，对药品包装的要求，这些都是确认药品适当质量和有效性的必要条件。

药典文章（专著）是由欧洲经济联盟的药典委员会在考虑到联盟国家的药典的基础上编写的。除药典委员会成员外，分析化学、分子生物学和微生物学以及药物分析领域的专家也参与了这项工作。

这些变化将从2023年4月1日起生效。以前在欧亚经济联盟共同市场上注册的医药产品生产商必须在2026年1月1日前使其关于医药产品质量的监管文件符合欧亚经济联盟药典的规定。

对EAEU欧亚经济联盟药典的修正是在准备统一的一般和特殊的药典条款（专论）以及随后将其添加到以前批准的文件的定期工作的结果。现在，药典委员会已经为EAEU药典的第三部分准备了70多条普通药典条款（专著）草案。关于药典条款（专著）草案的初步讨论可在欧亚联盟网站上查阅：https://eec.eaeunion.org/comission/department/deptexreg/formirovanie-obshchikh-rynkov/pharmacopoeia/pharmacopoeia_PO.php。

参考资料

欧亚经济联盟药典是世界上90多个国家药典中的第二个区域性药典，这些药典被列入世界卫生组织维护的世界药典名单。

法规原文转载：https://eec.eaeunion.org/news/utverzhdena-novaya-chast-farmakopei-eaes/