乌克兰无线电设备的装置认证（RED）

乌克兰内阁2017年5月24日第355号决议通过了《无线电设备技术条例》。本技术法规是根据欧洲议会和理事会2014年4月16日的指令2014/53/EU编制的。因为在欧盟，人们普遍接受将该指令称为“RED”(无线电设备指令)，所以我们在下文中也使用术语“RED Regulation”来指代无线电设备的技术法规。

乌克兰RED无线指令的是什么？

医疗设备、用于体外诊断的医疗设备以及包含无线电模块(Wi-Fi、蓝牙、GPS、GSM等)的有源植入式医疗设备。)受乌克兰RED无线技术法规管制。例如，带有无线传感器的超声波诊断仪、通过蓝牙连接到手机的血糖仪，或者通过Wi-Fi将数据传输到PC的分析仪。此类医疗器械、有源植入式医疗器械、体外诊断医疗器械不仅必须符合“主要”医疗法规，还必须符合乌克兰RED无线法规。

通过使用UA TR符合性标志，制造商或其授权代表应申请UA TR 符合性声明确保该医疗器械符合乌克兰适用于该器械的所有技术法规。

执行乌克兰符合性评估程序、应用附加标签、签发UA TR符合性声明和执行其他必要的行动是制造商、授权代表，在某些情况下，进口商(将产品引入流通的实体)。

过渡期和实施

乌克兰RED无线法规于2018年4月1日生效，制造商、进口商和授权代表在将结构中包含无线电模块的产品投入流通时应考虑到这一点。

过渡期有效期至2019年4月1日。在此期间，允许将未通过乌克兰RED无线法规合规性评估程序的无线电设备引入市场并投入运营，但是，这些设备完全满足以下条件:

无线电设备于2018年4月1日前投入流通；
无线电设备符合技术法规的要求:
(a)关于无线电设备和电信终端设备(CMU 2009年6月24日第679号决议)；

b)关于设备的电磁兼容性(CMU 2015年12月16日第1077号决议)；

c)低压电气设备(CMU 2015年12月16日第1067号决议)。

截至2020年1月1日，任何过渡期和例外都已结束或不再有效。如果您的医疗设备包含无线电模块，则需要执行符合乌克兰RED无线法规的评估，乌克兰RED无线法规是对“医疗法规”的补充。

乌克兰立法特点

当乌克兰执行符合性评估、设计标签和执行其他行动以将无线电设备投入流通时，除了与非食品产品的符合性评估和控制相关的乌克兰RED无线法规和立法之外，还必须考虑许多行业立法，例如:

乌克兰“关于乌克兰无线电频率资源”的法律；
2005年12月15日乌克兰内阁第1208号决议"关于批准乌克兰国家无线电频段分配表"；
2014年9月5日内阁第514号决议，"转换乌克兰公共无线电频段无线电频率资源的一些问题"；
2006年6月9日乌克兰内阁第815号决议"关于批准乌克兰无线电频率资源使用计划"；
国家通信和信息化管理委员会2012年1月12日第18号决定，“关于批准使用无线电电子设备和发射装置的通用术语”；
2020年6月30日NCSRCI第256号决定，"关于2012年1月12日NCSRCI第18号决定的修正案"；
2014年12月23日NCSRCI第844号决定，"关于批准无线电电子设备和发射装置清单，其操作需要操作无线电电子设备或发射装置的许可证"；
2020年3月17日国家管制和辐射管制委员会第117号决定，"关于批准维持可在乌克兰境内使用的通用无线电频段的无线电电子设备和发射装置登记册的程序和形式的条例"；
2018年2月13日NCSRCI第78号决定，"关于批准从国外进口和在乌克兰销售无线电电子设备和发射装置的程序"；
还有其他一些。
 

乌克兰无线电设备的基本要求

与任何其他技术法规一样，乌克兰RED无线法规定义了将产品投入流通时必须考虑的一系列要求。请注意，在定量定义中，与医疗器械法规相比，无线电设备的基本要求清单要小得多，并且有条件地包括:任何无线电设备必须满足的一般要求，以及适用于特定类型无线电设备的特殊要求。

因此，一般要求包括以下内容:

安全要求(确保人、宠物的健康和安全保护，财产保护)，考虑到低压电气设备技术法规的要求(LVE)；
根据设备电磁兼容性(EEC)技术规定，无线电设备与其他来源的电磁兼容性要求；
有效使用和维护乌克兰无线电频率资源并避免有害干扰的要求。
特殊要求包括以下内容:

通过网络与附件和其他无线电设备交互；
互联网；
保密性和个人数据保护；
用于访问紧急服务和防欺诈保护、方便残疾人使用设备以及下载在某些组合中符合乌克兰RED无线要求的软件的功能。
在设计产品时，应考虑确保符合乌克兰RED无线法规的一般要求，无线电设备的类型没有例外，而特殊要求适用于乌克兰中央行政机关在通信领域，特别是无线电技术领域的法规所确定的设备类型。

乌克兰合格评定程序

为了确认无线电设备符合基本要求，制造商应考虑此类设备的所有设想操作条件，并评估乌克兰RED无线法规自愿证据基础标准的应用。通过使用符合性评估程序或其组合来证明符合性，并包括以下行动:

不包括合格评定机构参与的内部制造控制(根据RED法规附录1)；
基于内部制造控制的型式检验以及型式符合性(根据RED法规的附录2)。该程序规定合格评定机构参与检查无线电设备的类型，但未规定参观制造现场；
全面质量保证(根据RED法规附录3 ),规定合格评定机构的参与和现场审核访问。
在选择合格评定程序时，制造商应评估国家标准中所列标准的应用、无线电设备型式修订的频率和规律性。

乌克兰无线电设备的注册

乌克兰无线电设备注册程序仅适用于基本要求符合度较低的设备。如果该设备需要注册，NCSRCI将为该产品分配一个特殊的注册号。

乌克兰UA TR符合性声明

符合性声明是根据乌克兰RED无线法规附录5中提供的结构起草的，并且:

包括关于制造商单独负责的措辞；
包含产品符合的所有技术法规的列表；
包括对国家标准或应用技术规范的引用；
包含型式专家审查证书和执行某些类型工作的指定机构的参考，以及相应的合格评定程序(如适用)。
重要的是要记住，如果某一类型的产品受几项要求起草符合性声明的技术法规的约束，则应起草一份单独的符合性声明。该符合性声明必须指出相应的技术法规，包括有关其官方出版物的信息。这种统一的UA TR符合性声明可以以规定的格式起草。

我们乌克兰专家可以为评估产品是否符合技术法规的要求提供专业服务。我们拥有必要的知识、经验和技能来完成所有要求的工作。我们将在流程的管理和组织方面发挥主导作用，并帮助您在短时间内完成流程。

我们提供:

关于技术法规要求的所有必要磋商；
文件的专业专家审查；
准备技术文件和其他国家文件；
根据委托书，我们执行所有工作以提交申请，并在指定机构执行合格评定程序；
准备符合技术法规要求的UA TR符合性声明；
设计编写产品标签(标签、包装)和说明书(用户手册)草案；
我们给你一整套所需的技术文件，由授权代表保管。
 

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