乌克兰医疗器械技术文件编写

NB！这一部分是为那些准备开发乌克兰医疗器械认证文件的制造商，或者在更新或修改文件时需要帮助的制造商准备的。如果您的医疗设备符合欧洲指令的要求，那么，可能所有必要的文件都已经准备好了。

乌克兰医疗器械的符合性评估程序要求技术文件(技术档案)到位。技术文件包含医疗器械符合技术法规附录1中规定的基本要求的证据。

技术文件必须由负责将医疗器械引入流通领域的人员(制造商或其在乌克兰的授权代表)保存至少5年(活性植入式器械为15年),以供主管部门在最后一台器械上市后查阅。

所有类别的乌克兰医疗器械(I类、is类、Ir类、Im类、IIa类、IIb类、III类)、所有类别的体外诊断医疗器械(列表A、B、自测、“其他”)、有源植入式医疗器械都需要技术文件。

文件以任何格式编制，但必须包含足够的信息以证明医疗器械符合乌克兰技术法规的要求。文件列表取决于设备的类别和选择的合格评定方案。文件包括但不限于:

医疗器械的描述，包括其计划的修改和范围；
采用标准清单；
风险管理(分析和最小化)；
设计、开发、生产和质量控制过程的描述；
测试、设计计算和检查的结果；
对于医疗器械:临床前评估结果、临床评估结果；
用于体外诊断的医疗器械:特性评估(分析和诊断灵敏度、分析和诊断特异性、准确性、重复性、再现性、标称值的可追溯性等。);
标签和使用说明，如适用。
建议NB-MED/2.5.1/Rec5“技术文件”以及MedDev指南(如MEDD EV 2.7/1 rev.4“临床评估:制造商和认证机构指南”)和乌克兰卫生部的方法建议中描述了技术文件的建议。

根据国家和欧盟指令的要求，自2007年以来，我们一直在为医疗器械制造商提供医疗和技术编写服务。我们是专业、透明、合规和高效的监管顾问。

常见问题:

1.技术文件应该用什么语言填写？
制造商通常用他所在国家的语言准备文件，为了出口到其他国家，这些文件被翻译成英语。乌克兰的合格评定机构和市场监督机构有权要求将文件翻译成乌克兰语，但他们通常接受英语文件(国家文件和表格除外-申请、标签、使用说明、基本要求清单等)。).

2.医疗器械在哪些实验室进行测试？
为了将测试报告用作符合技术法规要求的证据，有必要仅在根据国际标准ISO/IEC 17025认证的实验室进行测试。乌克兰认可的实验室及其领域的清单公布在乌克兰国家认可机构(NAAU)的网站上。

3.有必要进行临床试验吗？
在某些情况下，可能需要进行临床试验，但对于大多数含有类似物的医疗器械，不需要进行此类研究。根据MEDDEV 2.7/1 rev. 4，临床数据的来源为:

产品本身的临床研究；或者
科学文献中描述的可证明等效性的类似装置的临床试验或其他研究；或者
可证明等效性的类似装置的其他临床经验的已发表和/或未发表报告。

4.如果我们从零开始，开发编写技术文档需要多长时间？
时间取决于制造商自己分配的资源，产品生产的准备情况，选定的生产方案。最短的时间框架通常是OBL-OEM方案，其中制造商完全外包生产。

测试期从1.5个月开始。许多工作和测试可以并行进行，但是对于新产品来说，保持一致是很重要的，因为结果可能会导致最终产品的修正和更改。医疗设备越复杂，级别越高，编制文档所需的时间就越多。

我们乌克兰专家拥有必要的知识、经验和技能来开发编写医疗器械的乌克兰技术文档。我们在短时间内主动专业地组织流程。

我们提供:

分析现有文件，制定“流程图”；
确定测试范围，选择认可的实验室；
风险分析、临床评估等文件的开发编写；
时间和过程控制；
根据技术法规或欧盟指令的要求填写乌克兰技术文件。
我们免费提供初步咨询，请致电021-36411223  ，或通过电子邮件给我们写信。