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俄罗斯医疗器械注册-2020年4月3日俄罗斯联邦第430号批准

俄罗斯医疗器械注册-2020年4月3日俄罗斯联邦第430号批准

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俄罗斯医疗器械注册

法规：俄罗斯医疗器械注册最新法规

 


俄罗斯联邦政府 2020年4月3日第430号决议《关于医疗器械流通的特殊性，包括医疗器械系列（批）的国家注册》

 

俄罗斯联邦政府法令2020年4月3日 430 号“关于医疗器械流通的特殊性，包括医疗器械系列（批次）的国家注册”（2021 年 12 月 28 日修订）

变更文件清单

（经俄罗斯联邦政府 2020年月2日第804号决议修订，

从 13.11.2020 N 2020年11月13日第1826号，2021年3月6日第337号，2021年12月11日第2250号，2021年12月28日第2506号)

 

根据“俄罗斯联邦公民健康保护基础”联邦法第38条第5.1部分和“俄罗斯联邦某些立法法案修改联邦法”第17条第1部分第2款关于预防和消除紧急情况”，俄罗斯联邦政府决定：

1.批准医疗器械流通的附加特征，包括医疗器械系列（批）的国家注册。

二、本决议自正式发布之日起实施，有效期至2025年1月1日。

（经俄罗斯联邦政府 2020年11月13日第1826号，2021年12月11日第2250号决议修订）

 

总理

俄罗斯联邦

米什斯汀


· 医疗产品注册


· 欧亚经济联盟医疗产品注册

· 修改医疗产品的注册文件和注册证

· 医疗产品进口

· 医疗产品临床试验

· 控制医疗产品的流通

· 医疗产品安全监控

· 医疗器械生产经营许可证

· 医疗产品价格监管

· 关于开展医疗产品流通业务的通知

· 生成含酒精的医疗产品清单


 

俄罗斯联邦政府法令2020年4月3日 430 号“关于医疗器械流通的特殊性，包括医疗器械系列（批次）的国家注册”（2021 年 12 月 28 日修订）附录1 医疗器械清单  类型名称 


俄罗斯医疗器械注册步骤


步骤1

档案收集、申请提交

授权机构

步骤2

档案编写

准备文件

步骤3

测试和研究，以及获得测试样品进口许可证

步骤4

提交收集的材料到卫生登记机关

步骤5

进行实验室测试

步骤6

进行临床试验

步骤7

提交测试报告

必要时进行修改补充

 

步骤8

获得注册证书

 

 

我们的服务项目

1.咨询

了解注册需求

2.技术文件分析

谈论项目注册认证可行性，报价，签订服务合同

3.修改注册文件资料

获得注册样品进口许可

4.与测试中心实验室合作，送样到测试实验室

5.注册档案文件的整理和编制

6.陪同实验室进行样品测试

7.修改和补充注册档案文件

8.与注册机关官员沟通和协调

9.获得注册证书，寄给客户

 

 

自我注册问题:

 

你会有一份你未知的工作；

程序可能需要很长时间；

出现新的监管困难；

您可能不知道监管机构或国家的沟通细微差别。

与专业医疗注册公司合作的好处:

 

我们会把一切注册过程中的例行公事都由自己完成和承担；

节省了您时间，从而节省了您资金；

我们会有一个专业团队，专门从事各个领域监管的活动；

我们为每个项目制定合适的解决方案；

我们保证技术保密。

 

 

资料要求和进度表

  1. 俄罗斯医疗器械注册要求资料清单：（注：特殊情况如在认证过程中俄罗斯认证机构认为需要补充的资料，客户需要配合再补充）List of documents

№

Name

Number of copies

1

Power of attorney 授权书

1

2

Business registration of manufacturer in country of origin 营业执照和组织代码证、中国医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、自由销售证书公证

1

3

ISO 13485  公证

1

4

Certificate MDD 98/79/ЕЕС (CE certificate)   最新 MDR：EU 2017/745 公证

1

5

Declaration of conformity  (with the list of all reference numbers listed in technical file) 所有说明书型号 CE一致性声明

1

6

Brochure (with all accessorizes and reference numbers) 俄文宣传手册包括所有附件型号

1

7

Color photo of product (a4 size) 彩色照片 A4尺寸

1

8

User manual (with all accessorizes and reference numbers description) 用户手册

1

9

Technical file  技术文件 公证，CE-CTF技术文档，临床试验报告，风险评估报告等

1

10

Product registration in China   中国注册证公证

1

11

License for the medical device manufacturing 医疗器械生产许可证 公证

1

 

 


 

联系我们

上海经合工业设备检测有限公司医药法规部

021-36411223  021-36411293

邮件：gost@gost.org.cn    gost-r@163.com

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