俄罗斯联邦卫生部将延长医疗器械国家注册规则（俄罗斯联邦政府令第1684号）的有效期至2027年12月31日，并就此征求公众意见。计划允许在2028年12月31日前进行重新注册和修改国家注册规则。欧亚经济联盟的过渡期也将延长至2028年，以便暂时保持国家程序和欧亚程序的并行运作。
具体提案如下：

    将第1684号政府令（国家注册规则）的有效期延长至2027年12月31日。
    允许在2028年12月31日前根据国家注册规则进行重新注册和变更。
过渡期内保留“双重制度”：国家程序+欧亚经济联盟规则注册（适用于在联盟多个国家流通的产品）。
    理由——确保当前经济环境下的程序稳定性，并与EAEU时间表保持同步。

状态：草案处于公众讨论阶段；最终文本及日期将在正式批准后确定。
简要背景：时限变迁历程

    最初计划于2022年1月1日全面过渡至EAEU体系。
    2022年调整时限：过渡期部分阶段主要按欧亚规则注册，随后恢复国家程序。
    2022-2024年期间过渡期延长（国家规则适用至2025年底，随后采用更新后的国家规则）。
现行提案：国家申请有效期至2027年，变更/重新注册有效期至2028年，EAEU过渡期至2028年。

申请人需知（重点）

    根据国家规则提交的新申请：可在2027年12月31日前提交（项目获批后）。
    根据俄罗斯联邦法规进行重新注册/变更：允许在2028年12月31日前办理。
    平行轨道：涉及跨国贸易的产品——按欧亚经济联盟要求准备；本地产品——根据第1684号政府令在延长期限内办理。

RA/监管实务检查清单

    组合审计。标记需在2027/2028年前按国家规则完成注册/更新的产品。
    规划路径。多国适用EAEU；本地SKU/产品适用国家程序。
    准备档案。解决技术不合规问题，提前收集变更信息（配置、生产场地、授权代表等）。
    规划缓冲期。为信函往来、查询、专家评审预留时间。
    跟踪最终文本。在pravo.gov.ru网站和俄罗斯联邦药品监督管理局网页（注册栏目）核查公告。

EAEU或“国家注册”：如何选择路径

    若产品计划在联盟内两个以上国家上市，请选择EAEU注册路径；此举可避免程序重复，简化流通流程。
    若产品仅限本地销售，且需快速进入市场，且未来2-3年内无计划向EAEU国家扩张，则选择“国家路线”。
    若需“立即上市”，同时需为EAEU市场做准备（考虑到文件要求差异），则可采用组合策略。

在哪里查看文件（官方来源——直接链接）

    俄罗斯联邦政府第1684号决议（2024年11月30日颁布）（医疗器械国家注册规则）
    联邦医疗监督局——医疗器械注册

文章转载 https://pharmpeople.ru/obstanovka/reg-1684-prodlenie-2027/

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