欧亚经济联盟延长医疗器械注册过渡期：计划持续至2028年
按国家规则提交申请的截止日期为2027年12月31日，重新注册截止日期为2028年12月31日。GOST CERT GROUP专家指导如何规划过渡期，避免错失时间窗口和市场机遇
在2027年12月31日前，医疗器械注册申请可按俄罗斯联邦国家规则提交；在2028年12月31日前，已颁发的“国家”注册证可进行重新注册。这些期限与欧亚经济联盟过渡期的延长有关：俄罗斯联邦政府批准签署了相关议定书（第2920-r号命令），俄罗斯国内则实施着第1684号法令及现行注册规则。
具体长了哪些内容？新规何时生效？
两个关键日期： 2027年12月31日为按国家规则提交申请的截止日期，2028年12月31日为已注册产品的重新注册和变更登记截止日期。该议定书将在所有欧亚经济联盟成员国签署后10天内临时生效；在此之前，原有截止日期仍有效。这对企业而言是提前规划过渡的信号，无需等待过渡期结束。
俄罗斯过渡期适用哪些规则？
基础仍是第1684号决议中的国家登记规则（2025年3月1日生效）。这些规则允许按照俄罗斯程序办理登记证书，同时为欧亚经济联盟统一市场做准备。俄罗斯联邦层面延期的法律依据是批准签署议定书的第2920-r号命令。
该选哪种合理途径：国内注册还是直接进入欧亚经济联盟？
建议采取“双轨制”。若产品仅计划在单一国家销售，可利用国家程序直至2027年，以加快产品上市速度。若涉及多个国家或高风险类别，则应立即准备EAEU联盟档案：统一技术文件、标准化使用说明书及减少重复测试。
2025-2028年可执行计划具体内容如下：
按风险等级和监管机构状态（俄罗斯卫生监督局/欧亚经济联盟）对产品组合进行盘点。
档案差距分析：生物相容性、临床评估、风险管理、使用说明翻译、标识、GMDN。
测试并更新过期报告。
统一技术文件以符合EAEU要求；协调变更控制。
更新ISO 13485质量管理体系并准备接受检查。
提交计划表： 2027年前按国家程序提交申请，2028年前完成重新注册，同时收集联盟档案。
文件最常出错的地方在哪里？
技术规范/技术条件、设计文件与注册文件之间存在矛盾；临床数据不完整；过时的毒理学报告；标签和使用说明不统一；未正式记录的设计变更。另一风险是拖延医疗器械再注册：2028年后窗口期将关闭。
GOST CERT GROUP如何确保平稳过渡？
采用三阶段方法：
组合诊断（风险等级、数据缺口、医疗器械状态）。
依赖关系图（哪些测试和技术文件章节对EAEU至关重要，哪些内容可从国家档案中复用）。
发布计划（提交和重新注册时间表；IFU/标识统一；变更控制）。
该方法可节省测试周期，降低因形式原因被退回的风险，并使向EAEU的过渡具有可预测性。
需要考虑哪些风险和“瓶颈”？
首先，生效日期：协议签署后将临时适用，因此请制定A/B方案。其次，文件深度差异：国家规则加速审批并不免除安全/有效性证明。第三，政府采购：采购方将核查注册信息并关注注册状态的有效性。
需要考虑哪些风险和“瓶颈”？
首先，生效日期：协议签署后将立即生效并临时适用，因此请制定A/B方案。其次，档案深度各异：国家法规的加速审批并不免除安全/有效性的证明要求。第三，政府采购：采购方会根据注册信息核查产品特性，并关注注册信息的时效性。
您认为对企业有何影响？
延期不是暂停，而是搭建通往统一市场的合理桥梁的机会。双轨制策略（2027年前完成国内注册+收集联盟档案）既能加快当前进度，又能降低2026-2028年的风险。
您会向管理者推荐哪些检查清单？
记录产品清单及其状态（俄罗斯联邦/欧亚经济联盟）。
确定哪些产品按国家程序办理，哪些直接按欧亚经济联盟程序办理。
检查临床数据、毒理学数据、IFU翻译、标识、GMDN。
更新技术文件和ISO 13485标准；建立变更控制机制。
规划2028年12月31日前的重新注册窗口期。
关注协议发布及临时适用情况。
新期限何时正式生效？
待所有欧亚经济联盟成员国签署议定书并启动临时适用程序后（通常在签署后10天）。
2026-2027年能否按国家规则提交申请？
可以，截止日期为2027年12月31日（含当日）。
已颁发的“国家”注册号如何处理？
需保持其有效性，并计划在2028年12月31日前完成重新注册/变更手续，随后统一转为EAEU注册号。
依据哪些文件？
依据第1684号决议（俄罗斯联邦注册规则）和第2920-r号批准签署欧亚经济联盟议定书的命令；关注欧亚经济委员会和卫生部的公告。
规范更新日期：2025年10月22日
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