俄罗斯认证,GOST认证,eac认证 CUTR认证,俄罗斯标准认证集团 Certification Center JSC "Standard Group"  E-mail eac@cu-tr.org
服务热线:021-36411293
欧亚联盟卫生与医药注册法规部
上海经合工业设备检测有限公司
俄罗斯认证

欧亚联盟EAEU、俄罗斯、乌兹别克斯/哈萨克斯坦/白俄罗斯/乌克兰医疗器械和药品注册咨询服务

Eurasian Economic Union Russia Uzbekistan Kazakhstan Belarus Ukraine Medical Device and Drug Registration Consulting Services 

当前位置:
俄罗斯医疗器械认证
来源: | 作者:pmtdf68fd | 发布时间: 88天前 | 241 次浏览 | 分享到:
根据海关联盟技术法规的清单和俄罗斯联邦政府第2425号法令,没有强制性的医疗设备GOST符合性声明和EAC符合性声明,也没有GOST/EAC认证。根据2011年11月21日第323号联邦Z,为了合法生产和销售医药产品,制造商必须获得医疗器械注册证书(RO)。只有在向Roszdravnadzor医疗器械注册后,才能颁发医疗器械的自愿性GOST证书

俄罗斯医疗器械认证

任何医疗产品既能帮助人,也能伤害人。因此,在投入生产之前,制造商要制定监管和技术文件,确认产品的安全性和有效性,并获得批准。制造商和进口商应该知道,俄罗斯医疗器械的符合性声明是不能颁发的,而必须申请医疗器械注册证书(RU)是一个强制性认证。


俄罗斯医疗器械的分类

俄罗斯医疗器械认证是一个程序,其复杂性和持续时间取决于特定药品或器械的潜在风险。俄罗斯卫生部2012年6月6日第4n号命令将所有医疗器械分为四个风险等级。


1类是指潜在风险水平较低的非消毒一次性服装和鞋类。

2a类被列为中度风险,包括手术服、用于检测非危险性传染源的试剂和牙科手术的材料

2b类具有较高风险的2b类包括外科手术中使用的仪器、系统和工具。

3类,包括用于诊断危险感染的产品、植入物、关节假体、人工心脏瓣膜,适用于高风险产品。


在采取俄罗斯医疗器械认证措施之前,必须对货物进行鉴定。在确定风险等级时,要考虑到以下标准

产品为达到预期效果而使用的时间长度;

该产品是否与人体接触;

侵入性;

进入人体的途径;

对人体重要器官和系统的影响;

作用方式;


风险等级影响到必须进行的测试量,以确认被调查产品的安全性和有效性。


俄罗斯联邦产品安全评估的监管框架

在俄罗斯,对商品的强制性评估是按照以下要求进行的:

海关联盟(EAEU)的技术法规;

2021年12月23日第2425号俄罗斯联邦政府法令,俄罗斯国家标准的审查;

根据海关联盟技术法规的清单和俄罗斯联邦政府第2425号法令,没有强制性的医疗设备GOST符合性声明和EAC符合性声明,也没有GOST/EAC认证。根据2011年11月21日第323号联邦Z,为了合法生产和销售医药产品,制造商必须获得医疗器械注册证书(RO)。只有在向Roszdravnadzor医疗器械注册后,才能颁发医疗器械的自愿性GOST证书。


医疗器械的监管和技术文件

制造商为公司生产的任何产品形成一套监管和技术文件(RD)。它规定了生产过程、安全使用或操作的条件。它们包括:

GOST标准或技术规范(TU);

安全数据表;

使用说明;

操作说明等;


医疗设备、仪器和药品的制造商可以根据现行GOST国家标准或独立开发的技术规范生产产品。技术规范必须规定:

产品的成分或设备的设计

制造技术

目的

安全参数

包装的具体细节。

储存和运输的条件


在对医疗器械进行自愿性GOST认证时,对产品是否符合GOST标准或TU技术规范进行评估。


医疗产品含有各种化学物质,不加控制的使用、不适当的储存和处置可能会对人类和环境造成伤害。为此,制造商必须为每种类型的医药产品制定标签,必须符合所有适用的法律要求。


严格遵守制造商有义务提供给每个消费者包装的使用说明,才能保证安全使用医药产品。使用说明包括:

产品名称

成分和药理特性

使用范围

副作用

剂量

有效期

开封后的储存条件和期限等


对于设备、机械和电子设备,要制定操作手册,其中包括设计特点、预期用途、设备的操作原理以及安装和安全使用的信息。


用户手册包含在一套文件中,制造商提供这些文件是为了获得医疗设备的医疗器械注册证书或自愿性GOST合格证书。


医疗器械的注册:

医疗器械注册证书是一份许可证书,没有它,产品就不能被生产、进口、销售或使用。它是由Roszdravnadzor颁发的。获得医疗器械注册证书是可能的。

根据2012年12月27日俄罗斯联邦PP№1416批准的国家规则;

欧共体理事会2016年2月12日第46号决定中规定的欧共体规则;

2022年4月1日PP RF №552通过的简化方案;

加速计划,如2020年4月3日的PP RF第430号所设想的;

简化或加速注册对于各自清单中规定的有限类别的产品是可能的。由制造商根据国家法规或欧洲经济联盟的规则进行程序。在这两种情况下,注册活动包括:

产品的识别;

确定风险等级;

测试样品;

起草注册档案;

检查文件;

决定是否发放RU(医疗器械注册证);


根据俄罗斯联邦卫生部2021年8月30日第885n号命令,进行实验室测试以评估医疗产品:

技术(验证医药产品的质量和安全性)

毒理学(包括检查药品的化学、生物和微生物特性)

临床(确认产品的临床安全性和有效性)


实验室测试的范围、时间和价格取决于医药产品的风险等级。技术和毒理学专业知识由FSA统一登记册中的认可实验室进行。临床指标由符合俄罗斯卫生部2013年5月16日第300n号命令中规定的要求并在Roszdravnadzor的官方网站上公布的医疗机构进行检查:


质量管理体系(QMS)的强制实施


对于俄罗斯联邦的大多数公司来说,制定和实施质量管理体系是一个自愿的程序,其目的是提高产品质量,减少废品和控制生产过程的每个阶段。然而,2022年9月1日,俄罗斯PP№135从09.02.2022开始生效,规定风险等级为2b、3的医疗器械和2a级无菌药品的制造商必须按照GOST ISO 13485-2017规定的要求实施QMS。根据2021年11月30日的PP RF №2129,质量管理体系也应在负责维护风险等级为2a、2b、3的医疗设备公司运行。


如果生产商计划根据EAEU法规注册产品,则必须按照2017年11月10日EAEU理事会第106号决定的要求实施ISO质量管理体系。

通过已实施的QMS的效率测试并获得相关证书的生产者,允许在通知的基础上编辑注册档案,无需对样品进行实验室测试。


自愿性GOST认证

根据2002年12月27日的俄罗斯联邦法律第184号,制造商或进口商有权为医疗设备颁发自愿性GOST质量证书。该自愿性GOST证书确认产品符合生产中使用的GOST标准或TU技术规范。为了获得自愿性GOST证书,要对样品进行检查,申请人要选择测试参数。


医疗器械的自愿性GOST认证有助于:

提高品牌知名度

激发消费者的信心

赢得投标

赢得政府的补贴和补助

吸引投资者的注意

以扩大市场

增加销售和利润


医药产品或医疗设备的自愿性GOST证书的有效期为1至3年。


在自愿的基础上,企业家可以获得原产地证书。原产地证是将产品加入工业和贸易部登记册的必要条件,这使制造商或零售商有权参与国家采购。


企业可以委托我们认证中心的专家进行医疗产品的注册和自愿性认证。我们专家将帮助鉴定产品并为其获得所有必要的批准。