欧亚联盟EAEU、俄罗斯、乌兹别克斯/哈萨克斯坦/白俄罗斯/乌克兰医疗器械和药品注册咨询服务
Eurasian Economic Union Russia Uzbekistan Kazakhstan Belarus Ukraine Medical Device and Drug Registration Consulting Services
欧亚联盟EAEU对真实的临床实践数据将加速药物进入联盟市场
欧亚联盟EAEU对真实的临床实践数据将加速药物进入联盟市场欧亚经济委员会理事会在2024年10月18日的会议上批准了在欧亚联盟(EAEU)范围内制定药品流通监管的一般方法,用于收集,分析和使用真实临床实践数据。【详细】
2024-10-18
根据欧亚联盟EAEU GMP标准进行GMP认证 - 迈向统一欧亚联盟医药市场的一步
根据欧亚联盟《药品生产质量管理规范》(EAEU GMP)标准对生产设施进行认证已成为制药公司的客观需要。向欧亚联盟EAEU GMP标准过渡有助于确保药品生产的高质量水平,并有助于发展统一的医药市场。从2022年1月起,只有那些按照欧亚经济联盟统一规则获得EAEU GMP认证的制造商才能在欧亚经济联盟【详细】
2024-03-26
欧亚经济联盟药品注册EAEU GMP认证过渡期延长--在2024年底前可提交EAEU GMP证书
鉴于GMP证书的有效期为三年,制造商在2024年12月31日之前将有足够的时间按照欧亚联盟格式更新其GMP合格证书,并计划好获得新欧亚联盟GMP证书的时间。此外,欧共体理事会还决定从2023年1月1日起,在为出口药品颁发GMP证书时改用欧亚联盟格式的EAEU GMP证书。在2024年12月31日之前【详细】
确定乌兹别克斯坦药品认证程序-乌兹别克斯坦卫生部命令批准药品认证规则(第3386号 2022年9月12日)
确定乌兹别克斯坦药品认证程序-乌兹别克斯坦卫生部命令批准药品认证规则(第3386号 2022年9月12日)收集到的有关乌兹别克斯坦认证结果的文件将移交给未参与认证过程的员工(技术委员会)。收到认证结果的员工(技术委员会)在 1 天内做出签发或拒绝签发乌兹别克斯坦药品注册合格证的决定。【详细】
2024-03-20
欧亚经济委员会理事会第167号决定关于欧亚经济委员会理事会 "关于医药产品专家委员会条例 "的决定草案
欧亚经济委员会理事会第167号决定关于欧亚经济委员会理事会 "关于医药产品专家委员会条例 "的决定草案,欧亚经济委员会法→欧亚经济委员会委员会→法令→2015年 【详细】
2024-01-27
欧亚经济委员会理事会第175号命令 关于欧亚经济委员会理事会 "关于批准欧亚经济联盟成员国药品检查员质量体系一般要求 "
欧亚经济委员会理事会第175号命令 关于欧亚经济委员会理事会 "关于批准欧亚经济联盟成员国药品检查员质量体系一般要求 "的决定草案,欧亚经济联盟成员国药品检查员质量体系的一般要求 "的决定草案。【详细】
欧亚联盟EAEU医疗器械的审查和注册程序
在欧亚经济联盟(以下简称 "联盟")境内流通的医疗器械的注册按照《医疗器械安全、质量和有效性注册和鉴定规则》规定的程序进行。在欧亚经济联盟(以下简称 "联盟")境内流通的医疗器械按照《医疗器械安全、质量和有效性注册和鉴定规则》规定的程序进行注册。注册申请人可以是欧亚经济联盟成员国居民的制造商或其授权【详细】
2024-01-26
欧亚联盟关于批准组建和维护医疗器械流通领域信息系统程序的通知
自2015年12月2日签署的关于亚美尼亚共和国加入2014年12月23日《欧亚经济联盟内部医疗器械(医疗器械和医疗设备)流通统一原则和规则协定》的议定书生效之日起10个日历日后生效,但不得早于本决定正式公布之日起10个日历日。 【详细】
关于欧亚经济联盟框架内医疗器械(医疗器械和医疗设备)流通共同原则和规则的协议
关于欧亚经济联盟框架内医疗器械(医疗器械和医疗设备)流通共同原则和规则的协议,"关于欧亚经济联盟内医疗器械(医疗器械和医疗设备)流通的统一原则和规则"。【详细】
欧亚经济委员会理事会通知白俄罗斯有必要在兽医控制框架内遵守欧亚联盟法律
欧亚经济委员会理事会通知白俄罗斯有必要遵守欧亚经济联盟法律,以消除在白俄罗斯共和国重新颁发兽医证书和发放来自俄罗斯的管制货物放行许可证的相关障碍。目前,根据白俄罗斯共和国部长理事会2013年8月29日第758号决定批准的 "关于来自俄罗斯联邦的货物的兽医控制(监督)临时程序条例",从俄罗斯领土进口受【详细】