欧亚经济联盟医疗器械注册法规和要求 核心法规框架 欧亚经济联盟(EAEU)医疗器械注册基于统一的技术法规体系，主要依据以下核心法规： 主要法规文件： 2014年12月23日第109号协议：《欧亚经济联盟内医疗器械流通共同原则和规则协定》，确立了联盟内医疗器械流通的基本框架 2【详细】

医疗器械EAC注册与普通EAC认证的主要区别 一、认证类型和性质差异 医疗器械EAC注册采用EAC MED特殊标志，是欧亚经济联盟针对医疗器械设立的专门注册制度，证书无限期有效，但需要定期提交更新资料 普通EAC认证分为两种类型： EAC合格证书(CoC)：适用于高风险产品，需样品测试【详细】

欧亚经济联盟医疗器械注册详解 欧亚经济联盟(EAEU)简介 欧亚经济联盟(EAEU)是由俄罗斯、哈萨克斯坦、白俄罗斯、亚美尼亚和吉尔吉斯斯坦五国组成的经济一体化组织，成立于2015年。该联盟旨在促进成员国之间的经济合作、自由贸易和共同市场建设，其成员国之间实行一致的医疗器械注册制度 注册类型与选择【详细】

2025年EAC认证申请路径选择策略 核心决策框架 2025年EAC认证申请路径选择需要基于产品风险等级、技术法规要求、企业资源状况和长期市场战略进行综合评估。以下是详细的路径选择策略： 一、认证类型选择策略 1. EAC合格证书（CoC）适用场景 高风险产品：机械设备、医疗器械、儿童用【详细】

欧亚经济委员会理事会 2025年5月23日第23号命令 《关于修订〈欧亚经济联盟统一原则和规则处理医疗器械（医疗用品和医疗设备）协议〉议定书草案》 1. 批准《关于修订2014年12月23日签署的《欧亚经济联盟统一医疗器械（医疗用品和医疗设备）流通原则与规则协定》的议定书草案》 （见附件），【详细】

以下是俄罗斯电商平台（Ozon、Wildberries）针对EAC 认证、EAC 声明（DoC）、EAC 豁免函（拒绝信）的全流程操作指南，结合 2025 年最新法规及平台实操要求，提供分场景合规方案： 一、核心概念与法规框架 （一）EAC 认证体系与术语澄清 EAC 认证（合格证书 CoC） 适用【详细】

EAC认证、EAC声明（DoC）、EAC拒绝信（豁免函）在俄罗斯电商平台（Ozon、Wildberries）的审核流程详解 一、前置知识：三个核心文件的定义与适用场景 在进入平台审核流程前，需明确**EAC认证（CoC）、EAC声明（DoC）、EAC拒绝信（豁免函）**的区别及适用范围（基于欧亚经【详细】

CU-TR 认证（海关联盟技术法规认证）与 EAC 认证（欧亚联盟合格认证）本质是同一套区域市场准入体系的延续，其核心价值之一便是通过 “统一标准、互认结果、简化流程”，真正实现 “一次认证、欧亚联盟 5 国（俄罗斯、哈萨克斯坦、白俄罗斯、亚美尼亚、吉尔吉斯斯坦）通行”，从根源上消除成员国间的贸易技【详细】

在 CUTR 认证（海关联盟技术法规认证）与 EAC 认证（欧亚联盟合格认证，二者为 “法规依据 + 市场准入标志” 的统一体系）实践中，“标准化、透明化、本地化” 是解决 “信息偏差、执行偏差、地域适配偏差” 的核心路径，从根源上消除企业因 “不了解要求、流程不清晰、适配不精准” 导致的认证延误、【详细】

CU-TR 认证和 EAC 认证本质是同一套体系，它们通过以下方式统一成员国技术标准、消除跨境贸易壁垒： 统一技术法规：所有 CU-TR 认证和 EAC 认证的安全与质量要求，均源于 “海关联盟技术法规（TR CU）”，这是欧亚联盟成员国共同签署的法律文件，明确了每类高风险产品的强制技术指标。如 T【详细】