根据现行俄罗斯法律，任何供应到俄罗斯市场供进一步使用的医疗器械都必须在监管框架内进行俄罗斯医疗器械注册（简称RZN）。俄罗斯医疗器械注册程序本身由俄罗斯卫生国家注册局（Roszdravnadzor）执行。该联邦机构的工作是控制俄罗斯联邦境内医疗器械的进口和流通。这些产品的直接注册是根据2012年12【详细】

根据法律规定，该认证程序委托给从事待注册物品生产的外国个人，或委托给在俄罗斯注册的制造商（供应商）的可信组织（个人），例如在俄罗斯联邦的分支机构或官方经销商。在后一种情况下，在提交整套文件的同时，还必须提交一份授权委托书，该委托书赋予申请人在医疗器械注册过程中代表其利益的合法权利。【详细】

Roszdravnadzor（俄罗斯联邦卫生部下属机构）颁发的注册证书是确认产品（货物、设备）在国内医疗用途注册的文件。据此俄罗斯医疗器械注册的每件产品都会在医疗器械和医疗设备专门登记注册系统中登记。【详细】

在俄罗斯联邦境内，医疗器械（设备、器械、耗材）和医药产品的销售和直接使用受法律严格监管。颁发医疗器械注册证?这种情况下的授权文件是由俄罗斯卫生部（Roszdravnadzor）颁发的俄罗斯医疗器械注册证书（RZN）。【详细】

根据俄罗斯联邦法律，自 2013年1月1日起，任何在俄罗斯境内销售并用于预期目的的医疗器械都必须在俄罗斯医疗器械注册系统中注册。【详细】

俄罗斯医疗器械RZN注册证书，俄罗斯第323号联邦法《俄罗斯联邦公民健康保护基本原则》规定，只有在俄罗斯注册的医疗器械才能在俄罗斯使用。俄罗斯政府2012 年12月27日第1416号决议规定了这一程序。获得俄罗斯医疗器械注册证书是医疗产品在俄罗斯市场进一步销售和流通的必要条件。【详细】

每种医疗器械，无论是仪器、器械、技术设备还是药品，都必须有注册证书。这是一份官方文件。确认医疗设备符合要求、技术和药理特性。该文件将为所购商品的质量提供保证。此类文件由联邦医疗器械卫生监督局授权签发。如果没有正式的注册文件，任何人都不能生产产品、实现产品和将技术投入使用。违反规定的行为将受到俄罗斯联【详细】

Roszdravnadzor医疗器械注册证书由国家签发的带有唯一编号的格式-俄罗斯医疗器械注册证书（RC）获得。俄罗斯医疗器械注册证书（RC）保证医疗和医药产品以及测量设备的安全，并允许在俄罗斯联邦境内生产、流通和销售这些产品。随着俄罗斯医疗和医药产品生产商和经销商数量的逐年增加，监管机构必须加强监【详细】

医疗软件 (SW) 是一种用于医疗目的的设备，与其他医疗设备结合使用或单独使用，由制造商用于诊断、预防、治疗、监测人体状况、康复、恢复和替代人体解剖功能、预防妊娠。监管机构规定了软件作为医疗器械的标准。如果软件能控制设备、监测设备、自动收集数据、分析数据、自动计算药物剂量、造影剂、辐照、处理数字和三【详细】

根据法律法规，联邦卫生监督局有义务在50天内受理、审议和颁发注册许可证并获得注册证书（RC）。我们专家提供服务，支持从医疗器械许可到获得注册证的整个周期的注册档案，并在规定的时间内完成，不允许中断流程。在实践中，监管机构往往会退回文件，要求修改或更换。制造商注意到，IMN 注册立法规则和要求的变化是【详细】