俄罗斯联盟饲料添加剂的国家注册或拒绝动物饲料添加剂的国家注册

Государственная регистрация кормовых добавок или отказ в государственной регистрации кормовых добавок для животных

如果在提供 “饲料添加剂俄罗斯国家注册或拒绝动物饲料添加剂国家注册 ”服务的过程中存在违反规定的行为，您可以向预审上诉系统提出申诉：

违反提供服务的条款；
违反服务申请登记条款；
拒绝纠正承认的错误或误印；
拒绝提供国家服务；
拒绝接受文件；
要求额外付款；
要求补充文件。

说明
饲料添加剂俄罗斯国家注册由 Rosselkhoznadzor 在以下时间进行
自接受饲料添加剂国家注册申请之日起不超过 180 天内进行，包括
饲料添加剂登记包括

- 对申请进行登记；

- 分析所提交文件的一致性和完整性
分析所提交文件的一致性和完整性；

- 向专家
当局；

- 向专家机构发送命令和一套文件
将命令和整套文件发送给专家机构；


- 通知申请人
提供国家服务的结果；

- 向农业部发送信息

俄罗斯。
专家机构 FGBU VGNKI。

俄罗斯饲料添加剂的专家审查由授权的专家机构在不超过 90 天的时间内分 2 个阶段进行：
1) 在 30 天内进行文件鉴定（对登记文件进行专业评估，以便就饲料添加剂的有效性、安全性和质量得出合理结论），并要求提供补充材料；
2) 检查饲料添加剂的质量和安全性（检查饲料添加剂样品是否符合有关饲料添加剂质量控制和拟议研究方法可重复性的监管和技术文件要求）--在 60 天内进行。

获得饲料添加剂俄罗斯国家注册服务所需的文件
委托书
饲料添加剂原始名称数据文件，如果该名称已根据俄罗斯联邦有关商标、服务商标和商品原产地名称的法律注册为商标。
包含饲料添加剂生产数据的文件
包含饲料添加剂临床前研究结果数据的文件
包含饲料添加剂生产组织法定地址信息的文件
包含饲料添加剂名称的文件
包含饲料添加剂成分清单及其数量的文件
如果饲料添加剂在俄罗斯联邦境外注册，则需提供饲料添加剂注册确认文件。
包含兽医检查结果数据的文件
包含饲料添加剂药理和毒理研究结果数据的文件
饲料添加剂国家注册申请
俄文包装标签布局
饲料添加剂的质量控制方法
动物饲料添加剂的价格建议
动物饲料添加剂使用说明草案
动物饲料添加剂使用说明草案
饲料添加剂质量证书
提交期限
添加剂的国家登记由 Rosselkhoznadzor 根据联邦国家机构 “全俄国家饲料添加剂中心 ”的结论进行。
全俄国家药品质量控制和标准化中心
全俄国家动物药品和饲料质量控制和标准化中心“（以下简称 ”FSU"）。
饲料“（以下简称 ”FGU “VGNKI”）之日起 6 个月内，提交本条例规定的注册文件和数据。
本《规则》规定的注册文件和数据。

饲料添加剂俄罗斯国家注册规则

如果提交的注册文件和数据不完整
如果提交的注册文件和数据不完整，以及
对所提交文件和资料的质量和可靠性有怀疑时
国家注册程序暂停不超过 3 个月。
暂停期不超过 3 个月。
理由
在俄罗斯联邦境内从事饲料添加剂生产、销售、使用和进口的法人和个人必须办理饲料添加剂国家注册手续。

依据
在俄罗斯联邦境内从事饲料添加剂生产、销售、使用和进口的法人实体和个人必须办理饲料添加剂国家注册手续。
国家注册须符合以下条件
新添加剂
以前注册的添加剂的新组合；
以前注册的添加剂，但以其他形式生产，或以新的剂量生产，或以不同的辅助物质组成生产；
复制的添加剂。
饲料添加剂的国家注册应在提交本规则规定的注册文件和数据之日起 6 个月内由 Rosselkhoznadzor 根据联邦国家预算机构 “全俄国家动物和饲料药品质量控制和标准化中心”（以下简称 FGBU “VGNKI”）的结论进行。
对于饲料添加剂的国家注册，申请人应向 Rosselkhoznadzor 提交以下注册文件和数据：
添加剂国家注册申请；
生产添加剂的组织的法定地址；
添加剂名称，包括国际非专利名称、拉丁学名、主要同义词；
添加剂的原始名称，如果该名称已根据俄罗斯联邦有关商品商标、服务商标和原产地名称的法律注册为商标；
添加剂成分中所含成分及其数量的清单；
添加剂使用说明
添加剂质量护照
添加剂的生产数据；
添加剂的质量控制方法；
添加剂的临床前研究结果；
添加剂的毒理学研究结果；
兽医研究结果；
用于质量鉴定的添加剂样品；
添加剂价格建议；
如果添加剂在俄罗斯联邦境外注册，则需提供添加剂注册证明文件。

服务申请登记期限
1 个日历日。

拒绝提供国家注册服务
在国家注册程序暂停期结束后，申请人未能提供额外要求的信息和材料以及有关饲料添加剂的可靠信息。
如果在国家注册程序暂停期满后仍未提交所要求的信息和材料
如果在国家注册程序暂停期满后仍未提交所要求的信息和材料，则应拒绝提供动物饲料添加剂的国家注册服务。

提交不完整的文件
В
如果提交的注册文件和数据不完整，以及数据不一致
В 如果提交的注册文件和数据不完整，以及构成注册档案的不同文件中的数据不一致，国家注册程序将被取消。
如果注册档案中的数据不一致，国家注册程序将暂停不超过 90 天。

收到授权专家机构关于饲料添加剂不可能注册的专家意见
在以下情况下
如果发现添加剂有不良影响，或获得了注册时不知道的添加剂数据，则应暂停注册程序。
如果发现添加剂有不良影响，或获得了登记时不知道的添加剂数据，则应暂停登记程序。
可暂停不超过 90 天。

收到 FGBU “VGNKI ”关于饲料添加剂专业知识结果的合理结论，说明不可能对饲料添加剂进行注册
拒绝动物饲料添加剂国家注册的原因是收到 FGBU “VGNKI ”关于饲料添加剂专业结果的动机性结论
饲料添加剂的专业鉴定结论认为饲料添加剂不可能注册。
添加剂.

提交材料不准确
如果申请人提交的材料不可靠，将拒绝该添加剂的国家注册。

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