中国制造医疗器械的俄罗斯医疗器械注册

关于医疗器械在俄罗斯联邦境内流通的法规和法律框架包含对产品及其代表的一系列要求，特别是规定了制造商（供应商）的产品注册程序。

俄罗斯境外制造医疗器械的注册

俄罗斯对外国医疗器械也需要类似的注册程序。该程序具有独特的特点，使本已冗长的官僚程序更加复杂。在我们公司的帮助下，国外生产的医疗器械的注册变得更加容易。我们将在整个过程的各个阶段提供全面的咨询支持。

外国医疗器械俄罗斯注册申请人的要求

根据法律规定，该认证程序委托给从事待注册物品生产的外国个人，或委托给在俄罗斯注册的制造商（供应商）的可信组织（个人），例如在俄罗斯联邦的分支机构或官方经销商。在后一种情况下，在提交整套文件的同时，还必须提交一份授权委托书，该委托书赋予申请人在医疗器械注册过程中代表其利益的合法权利。

俄罗斯医疗器械注册的特殊性和程序

俄罗斯医疗器械注册标准程序与针对外国申请人的程序之间的主要区别在于需要提交的文件清单以及程序的最终费用。评估医疗器械和确定应付费用的关键因素是使用待注册物品的潜在风险等级。

只有在俄罗斯注册的代理人才有权申请。同时，他们必须持有有效证件，证明在俄罗斯市场上销售的产品的质量水平、安全性和有效性。

外国制造的医疗器械在进行注册时要编制对照表，用于评估产品与国内同类产品的对比情况。生产参数和所生产产品的信息也在考虑之列，这些信息必须符合国际质量管理标准。

向国家质量监督检验检疫总局申请俄罗斯医疗器械注册时的认证方案

俄罗斯医疗器械注册程序如下
1. 专家对文件进行初步评估。批准注册程序框架内的工作范围和时间表。
2. 医疗器械档案的翻译和协调。公证质量证书和代表制造商行事的代表的授权书。
3. 与进行测试的实验室签订协议。
4. 编制并向俄罗斯国家质量监督检验检疫局（Roszdravnadzor）提交进口样品授权文件包。
5. 国家机构对文件进行核查，随后消除备注。
6. 获得样品进口许可证
7. 根据档案（翻译、公证）编制随附（技术、操作）文件。
8. 进行测试并就测试结果达成一致。
9. 向国家机构提交形成的档案。
10. 核查文件包的完整性和可靠性，消除备注。
11. 初步审查，删除备注
12. 与诊所签署测试协议。
13. 进行临床试验
14. 根据结果商定方案，必要时修改技术（操作）文件。
15. 形成最终版本的档案材料，并提交给俄罗斯国家科学院（Roszdravnadzor）（消除意见）。
16. 二次审查（消除意见）。
17. 颁发俄罗斯医疗器械注册证书
18. 签发俄罗斯医疗器械注册并获得生产许可证（如果需要）。

通过在我们公司你可以咨询支持服务，您将能够最大限度地降低文件工作各阶段的风险，并避免在上述计划各阶段之间转换时出现错误。

俄罗斯医疗器械注册价格政策

您可以在莫斯科和国外订购咨询服务。在我公司专家帮助下进行注册的费用根据客户的具体情况和需求单独确定。请给我们留言或致电，讨论进一步合作的细节问题。我们恭候您的光临！

海关联盟EAC认证中心/上海经合工业设备检测有限公司

公司地址：上海浦东新区高科东路777弄1号楼2017室

联系我们：上海经合工业设备检测有限公司/俄罗斯EAC证机构中国代表处
电话：021-36411223   36411293
邮件：eac@cu-tr.org 
手机微信：18621862553