我们为俄罗斯医疗器械注册证和注册档案文件的修改的服务 如下

对俄罗斯医疗器械RZN注册登记材料中无需审查的文件进行修改
对俄罗斯医疗器械RZN注册材料中需要专家审查的文件进行修改
获取俄罗斯医疗器械RZN注册证书副本
更换俄罗斯医疗器械RZN注册证书表格
根据简化程序修改医疗器械注册文件
根据俄罗斯医疗器械RZN国家程序（第 552 号法令）注册的国产医疗器械
根据第552号法令清单所列风险等级1类的医疗器械（无菌医疗器械除外）
根据第552号法令清单所列的所有医疗器械进行注册
无需专家审查的俄罗斯医疗器械RZN注册证变更
需要专家审查的俄罗斯医疗器械RZN注册证变更
根据第430号决议进行的俄罗斯医疗器械RZN注册证变更

对俄罗斯医疗器械RZN注册档案所载文件进行无需专家审查的修改
根据《注册规则》第 37 条，不需要对医疗器械的质量、疗效和安全性进行专家审查的变更包括
a) 申请者信息的变更，包括以下信息
法律实体重组；
法律实体名称（全称和缩写名称（如有），包括公司名称）、所在地地址的变更；
个人企业主姓氏、名字和（如有）父称、居住地址及其身份证件详细信息的变更；
b) 医疗器械注册证的签发人信息变更，包括以下信息

法律实体重组；
法人实体名称（全称和缩写名称（如有），包括公司名称）、所在地地址或姓氏、名和父称（如有）、个人企业家居住地的变更；
c) 医疗器械生产（制造）地地址变更；
d) 在影响医疗器械质量、效率和安全的特性和特征未发生变化，或其特性和特征正在改 进，而功能目的和（或）作用原理未发生变化的情况下，医疗器械名称的变更：

增加（排除）医疗器械附件或更改其名称；
标明、修改和删除医疗器械的商标和其他个性化标识；
更改注册证附件中规定的医疗器械或其组成部件和组件的单位数量；
标明或排除医疗器械的变体（型号）。即不增加新版本，但在文件中提供现有版本的信息（例如，以 RU 的形式说明信息）；
更改医疗器械的标签和（或）包装；
e) 医疗器械制造商（生产商）更改注册档案中文件的有效期；

f) 医疗器械制造商（生产商）授权代表信息变更。

此前（2018 年 7 月之前），不需要专家审查的注册档案修订被称为注册证书修订或缩写为 “VIRU”。因此，许多人仍在使用这一术语！

修改俄罗斯医疗器械RZN注册证书的送达时限

在绝大多数情况下，30个工作日足以完成不需要质量、疗效和安全性专家审查的修改。

对俄罗斯医疗器械RZN注册档案中的文件进行修改需要专家审查
如果引入所申报的更改会导致影响医疗器械质量、疗效和安全性的属性和特征发生变化，或在医疗器械的功能目的和（或）操作原理保持不变的情况下改善了其属性和特征，则必须进行专家审查。

因此，在对以下方面进行更改时需要专业知识：

医疗器械制造商（生产商）的技术文件（《注册规则》第 10 段 c 分段）；
医疗器械制造商（生产商）的操作文件，包括医疗器械的使用说明或操作手册（《注册规则》第 10 条 d 款）。
注册规则》第 37 条 d 款规定的变更除外：

- 在影响医疗器械质量、效率和安全的性能和特点未发生变化，或其性能和特点在功能目的和（或）作用原理未发生变化的情况下，更改医疗器械的名称：

增加（排除）医疗器械附件或更改其名称；
医疗器械商标和其他个性化手段的标示、更改和删除；
变更注册证附件中规定的医疗器械或其组成部件和组件的单位数量；
标明或排除医疗器械的变体（型号）；
改变医疗器械的标签和（或）包装；
这些变更不得影响产品的质量、疗效和安全性及其特性和特征。

更改医疗器械注册档案文件，以前简称为 “VIRD”。但在2018年6月13日之后，《注册规则》的修订版开始生效，将注册档案的变更分为需要审查的变更（原 VIRD）和不需要审查的变更（原 VIRU）！

为了对注册档案中需要对医疗器械的质量、疗效和安全性进行专家审查的文件进行变更，申请人还应在相关数据变更之日起30个工作日内，按照表 1 的要求向俄罗斯注册局提交申请、文件和信息。

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