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欧亚经济联盟药品注册EAEU GMP认证过渡期延长--在2024年底前可提交EAEU GMP证书
来源: | 作者:pmtdf68fd | 发布时间: 110天前 | 503 次浏览 | 分享到:
鉴于GMP证书的有效期为三年,制造商在2024年12月31日之前将有足够的时间按照欧亚联盟格式更新其GMP合格证书,并计划好获得新欧亚联盟GMP证书的时间。此外,欧共体理事会还决定从2023年1月1日起,在为出口药品颁发GMP证书时改用欧亚联盟格式的EAEU GMP证书。在2024年12月31日之前,生产商将有足够的时间按照欧亚联盟格式更新其EAEU GMP证书,并计划获得新欧亚联盟EAEU GMP证书的时间。

欧亚经济联盟药品注册EAEU GMP认证过渡期延长--在2024年底前可提交EAEU GMP证书


在2024年12月31日之前,生产商将有足够的时间按照欧亚联盟格式更新其EAEU GMP证书,并计划获得新欧亚联盟EAEU GMP证书的时间。


2021年4月26日生产商在欧亚经济联盟注册医药产品时,可提供本国文件确认符合GMP要求,直至其到期日。该决定由欧亚经济委员会理事会做出。

欧亚经济联盟各国申请获得国家GMP证书的截止日期为2021年12月31日。因此,从2022年起,欧亚联盟所有国家将根据对生产设施的检查结果,按照《欧亚经济联盟良好生产规范规则》颁发 欧亚联盟GMP合格证书。

鉴于GMP证书的有效期为三年,制造商在2024年12月31日之前将有足够的时间按照欧亚联盟格式更新其GMP合格证书,并计划好获得新欧亚联盟GMP证书的时间。

此外,欧共体理事会还决定从2023年1月1日起,在为出口药品颁发GMP证书时改用欧亚联盟格式的EAEU GMP证书。

欧共体理事会的决定允许符合欧亚联盟EAEU规则的医药产品提交简化格式的注册档案,条件是这些产品仅在一个联盟国家境内流通。在这种情况下,制造商可以提交一份包含以本国语言编写的前三个模块的档案。如果生产商拥有形成这些模块所需的文件,则应提交此类医药产品的第4和第5模块

对医药产品注册证书的格式进行了修改,以便在医药产品制剂中标明 "散装"(未使用消 费者包装的产品)。药品注册证书的这一修改将允许欧亚联盟的制药公司在不完整的生产周期内将医药产品进口到欧亚经济联盟境内进行后续包装。

简介

欧亚联盟药品注册档案由5个模块组成,称为 "通用技术文件格式 (CTD)"。模块 1 包含管理文件,模块3包含有关药品质量的文件。模块4和模块5包含药品研究报告,模块2包含基于模块4和模块5研究结果的审查和分析。


法规原文: https://www.alta.ru/ts_news/80927/





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