俄罗斯认证,GOST认证,eac认证 CUTR认证,俄罗斯标准认证集团 Certification Center JSC "Standard Group"  E-mail eac@cu-tr.org
服务热线:021-36411293
欧亚联盟卫生与医药注册法规部
上海经合工业设备检测有限公司
俄罗斯认证

欧亚联盟EAEU、俄罗斯、乌兹别克斯/哈萨克斯坦/白俄罗斯/乌克兰医疗器械和药品注册咨询服务

Eurasian Economic Union Russia Uzbekistan Kazakhstan Belarus Ukraine Medical Device and Drug Registration Consulting Services 

当前位置:
根据欧亚联盟EAEU GMP标准进行GMP认证 - 迈向统一欧亚联盟医药市场的一步
来源: | 作者:pmtdf68fd | 发布时间: 110天前 | 545 次浏览 | 分享到:
根据欧亚联盟《药品生产质量管理规范》(EAEU GMP)标准对生产设施进行认证已成为制药公司的客观需要。向欧亚联盟EAEU GMP标准过渡有助于确保药品生产的高质量水平,并有助于发展统一的医药市场。从2022年1月起,只有那些按照欧亚经济联盟统一规则获得EAEU GMP认证的制造商才能在欧亚经济联盟成员国境内注册药品。这一决定是由欧亚经济委员会(EEC)做出的。

根据欧亚联盟EAEU GMP标准进行GMP认证 - 迈向统一欧亚联盟医药市场的一步



根据欧亚联盟《药品生产质量管理规范》(EAEU GMP)标准对生产设施进行认证已成为制药公司的客观需要。向欧亚联盟EAEU GMP标准过渡有助于确保药品生产的高质量水平,并有助于发展统一的医药市场。


从2022年1月起,只有那些按照欧亚经济联盟统一规则获得EAEU GMP认证的制造商才能在欧亚经济联盟成员国境内注册药品。这一决定是由欧亚经济委员会(EEC)做出的。


欧亚经济联盟GMP证书在俄罗斯、白俄罗斯、哈萨克斯坦、亚美尼亚和吉尔吉斯斯坦同样有效。  俄罗斯公司在这方面积极开展工作已不是第一年了。

Binnopharm 集团已为其多个生产基地获得了欧盟 GMP 符合性证书。"Binnopharm 集团目前正处于对生产基地是否符合欧盟 GMP 要求进行例行确认的阶段。 其中三家工厂--莫斯科附近的 Alium 工厂、斯塔夫罗波尔的 Biocom 工厂和 PFC Alium(Angelovo)--已获得EAEU GMP证书。


宾诺法姆集团首席执行官鲁斯特姆-穆拉托夫(Rustem Muratov)说:"公司其他工厂将在近期接受许可证检查。宾诺法姆集团旗下企业生产 200 多种药理类别的药品,公司产品组合包括450多个注册证书。同时,这些药品已进入14个国家的市场。公司工作的主要原则之一是遵守质量控制领域的最佳国际标准。据 Binnopharm 集团代表称,根据欧洲经济联盟的统一规则进行 GMP 认证不仅有助于对产品质量实施透明、明确的监管,还有助于建立共同市场,这在当前的经济条件下尤为重要。


总之,这些努力旨在确保俄罗斯和友好盟国的药品安全。2022年9月,宾诺法姆集团成为第七届全俄GMP会议的战略合作伙伴,并得到了国际社会的参与。

在 "2025 战略 "框架内发展欧洲经济联盟共同市场、根据欧洲经济联盟规则制定统一的 EAEU GMP检查专家方法和途径成为此次会议的主要议题之一。"我们在不断发展,工厂购买了现代化设备,生产基地也实现了现代化。然而,我们面临的最重要任务不仅仅是设备,而是提高 GMP 意识和形成相关文化。这是确保我们生产的药品安全有效的唯一途径。这就是为什么参加全俄 GMP 会议对公司如此重要,因为有机会与同事们讨论当今使用的最佳做法",鲁斯特姆-穆拉托夫(Rustem Muratov)说。


GMP 规则是全球公认的确保药品质量的标准,有助于降低生产不安全或无效药品的风险。由于制药商负责任地遵守规定,药品的最终用户可以对所购买产品的质量充满信心。遵守质量标准不仅应在内部对话平台上讨论,还应在一般媒体上播出。这将加强制药公司代表的个人责任感,提高民众的认识,增强对国产药品的信心。






海关联盟EAC认证中心/上海经合工业设备检测有限公司

公司地址:上海浦东新区高科东路7771号楼2017

联系我们:上海经合工业设备检测有限公司/俄罗斯EAC证机构中国代表处
电话:021-36411223   36411293
邮件:eac@cu-tr.org 
手机微信:18621862553