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确定乌兹别克斯坦药品认证程序-乌兹别克斯坦卫生部命令批准药品认证规则(第3386号 2022年9月12日)
来源: | 作者:pmtdf68fd | 发布时间: 116天前 | 393 次浏览 | 分享到:
确定乌兹别克斯坦药品认证程序-乌兹别克斯坦卫生部命令批准药品认证规则(第3386号 2022年9月12日)收集到的有关乌兹别克斯坦认证结果的文件将移交给未参与认证过程的员工(技术委员会)。收到认证结果的员工(技术委员会)在 1 天内做出签发或拒绝签发乌兹别克斯坦药品注册合格证的决定。

确定乌兹别克斯坦药品认证程序-乌兹别克斯坦卫生部命令批准药品认证规则(第3386号 2022年9月12日)


 根据乌兹别克斯坦规则

药品认证工作由经认可的认证机构组织实施;
药品认证在国家注册后进行;
在没有国际标准、GOST、组织标准、技术法规、国家药典、药典条款(以下简称 "标准")的情况下,认证测试的相关准则,认证机构以药品质量控制领域的国际标准中规定的质量和安全指标为指导;
在乌兹别克斯坦国内没有进口药品标准的情况下,根据类似药品的要求进行认证测试;
如果乌兹别克斯坦没有检测中心(实验室)对从国外进口的药品进行检测,则通过产品鉴定进行认证;
无论乌兹别克斯坦认证结果如何,申请人都应支付乌兹别克斯坦药品认证费用。
 
为进行乌兹别克斯坦药品认证,申请人通过 SCC 的 "单一窗口 "系统向认证机构发送电子申请和必要文件。

申请必须说明

产品名称
产品制造商和生产国;
药品剂量
包装信息;
系列;
有效期;
数量;
乌兹别克斯坦共和国对外经济活动商品名称代码。
 

根据产品的生产国-生产商(国产或进口),申请时应附上相关文件。

收到申请后,乌兹别克斯坦认证机构将在 2 天内做出以下两种决定之一:

进行乌兹别克斯坦药品认证(在这种情况下,将与申请人签订合同并提供付款发票);
拒绝认证,并提供确凿的结论。


在以下情况下拒绝乌兹别克斯坦药品认证:
申请资料不完整,以及缺少所有必要的附件;
提交的药品未经国家注册;
发现伪造药品的事实。
 
收集到的有关乌兹别克斯坦认证结果的文件将移交给未参与认证过程的员工(技术委员会)。收到认证结果的员工(技术委员会)在 1 天内做出签发或拒绝签发乌兹别克斯坦药品注册合格证的决定。
拒绝签发药品注册证书的理由是实验室检测结果为阴性。

如果拒绝为进口药品颁发乌兹别克斯坦药品证书,乌兹别克斯坦认证机构将向 SCC、投资部下属的技术监管局和卫生部下属的制药业发展局发出通知。

决定签发乌兹别克斯坦药品合格证书后,应在2 天内签发药品注册合格证书。

乌兹别克斯坦药品合格证书应以国家语言或双方商定的其他语言的电子形式签发,并由认证机构负责人的 EDS 认证。同日,技术监管局将该药品注册证书登记在国家认证系统的国家登记册中。

在签发乌兹别克斯坦药品注册合格证书时,认证机构与证书所有者之间应签订乌兹别克斯坦药品合格证书使用协议。协议应明确规定合格标志的使用条件、证书持有者违反条件的责任以及检查控制的条件。

乌兹别克斯坦药品注册证书有效期内,合格证书持有者可在广告和信息资料中使用合格标志。

颁发批量生产药品合格证的认证机构每年至少进行一次不超过 30 天的检查控制(根据机构负责人的命令),以确认认证产品是否符合要求。

检查控制应根据计划进行,计划应明确规定控制的内容、范围、目标和对象。

在检查过程中,应在生产商代表的参与下,对药品生产商的仓库和销售点进行鉴定和抽样检查。


终止合格证的理由
制造商提出书面申请;
检测结果显示药品不符合要求;
产品生产地发生变化;
变更确认药品符合性所依据的标准;
未在规定期限内消除对检查控制结果的意见。
 
如果乌兹别克斯坦药品注册合格证被暂停或终止,认证机构应在三天内向 SCC 和技术监管局发出通知。

对于乌兹别克斯坦药品注册认证的过程和结果,可向卫生部下属的技术监管局、卫生部下属的制药工业发展局或法院提出申诉。

《规则》附有乌兹别克斯坦药品认证方案和其他必要文件的样本。

该文件以国家语言发布在国家立法数据库中,并于 2022 年 9 月 12 日生效。

 索比尔-努尔别迪耶夫




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