俄罗斯认证,GOST认证,eac认证 CUTR认证,俄罗斯标准认证集团 Certification Center JSC "Standard Group"  E-mail eac@cu-tr.org
服务热线:021-36411293
欧亚联盟卫生与医药注册法规部
上海经合工业设备检测有限公司
俄罗斯认证

欧亚联盟EAEU、俄罗斯、乌兹别克斯/哈萨克斯坦/白俄罗斯/乌克兰医疗器械和药品注册咨询服务

Eurasian Economic Union Russia Uzbekistan Kazakhstan Belarus Ukraine Medical Device and Drug Registration Consulting Services 

当前位置:
俄罗斯自2023年10月1日起强制对若干医疗器械加贴标签
来源: | 作者:pmtdf68fd | 发布时间: 247天前 | 492 次浏览 | 分享到:
俄罗斯自2023年10月1日起强制对若干医疗器械加贴标签,须贴标签的医疗器械清单包括:空气消毒器--空气净化器,矫形鞋和矫正鞋垫、半鞋垫;助听器,冠状动脉支架,计算机断层扫描,成人护垫和尿布,2023年9月1日--过渡到对某些类型的医疗器械强制贴标。从这一天起,这些产品的制造商、进口商和销售商必须在国家监控系统中提交注册申请。自注册之日起15个日历日内,必须确保其自身的硬件和软件已准备好与监控系统进行信息交互,并向CRPT发送电子检测申请。测试本身也需要15个日历日。

重要信息:俄罗斯自2023年10月1日起强制对若干医疗器械加贴标签

ВАЖНО! Обязательная маркировка ряда медицинских изделий с 1 октября 2023 года



"关于批准对某些类型的医疗器械加贴标识的规则......"。

«Об утверждении Правил маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации…».


须贴标签的医疗器械清单包括

К перечню медицинских изделий, подлежащих маркировке, относятся в том числе:


空气消毒器--空气净化器;

Обеззараживатели ― очистители воздуха;


矫形鞋和矫正鞋垫、半鞋垫;

Обувь ортопедическая и корригирующих стельки, полустельки;


助听器

Слуховые аппараты;


冠状动脉支架

Стенты коронарные;


计算机断层扫描

Компьютерные томографы;


成人护垫和尿布

Прокладки и подгузники для взрослых.


2023 年 9 月 1 日--过渡到对某些类型的医疗器械强制贴标。从这一天起,这些产品的制造商、进口商和销售商必须在国家监控系统中提交注册申请。

1 сентября 2023 года - переход на обязательную маркировку отдельных видов медицинских изделий. С указанной даты производители, импортеры и продавцы указанной продукции должны подавать заявления на регистрацию в государственной системе мониторинга.


自注册之日起 15 个日历日内,必须确保其自身的硬件和软件已准备好与监控系统进行信息交互,并向 CRPT 发送电子检测申请。测试本身也需要 15 个日历日。

В течение 15 календарных дней со дня указанной регистрации необходимо обеспечить готовность собственных программно-аппаратных средств к информационному взаимодействию ‎с системой мониторинга и направить в ЦРПТ электронную заявку на прохождение тестирования. На само тестирование также отводится 15 календарных дней.



海关联盟EAC认证中心/上海经合工业设备检测有限公司

公司地址:上海浦东新区高科东路7771号楼2017

联系我们:上海经合工业设备检测有限公司/俄罗斯EAC证机构中国代表处
电话:021-36411223   36411293
邮件:eac@cu-tr.org 
手机微信:18621862553