俄罗斯认证,GOST认证,eac认证 CUTR认证,俄罗斯标准认证集团 Certification Center JSC "Standard Group"  E-mail eac@cu-tr.org
服务热线:021-36411293
欧亚联盟卫生与医药注册法规部
上海经合工业设备检测有限公司
俄罗斯认证

欧亚联盟EAEU、俄罗斯、乌兹别克斯/哈萨克斯坦/白俄罗斯/乌克兰医疗器械和药品注册咨询服务

Eurasian Economic Union Russia Uzbekistan Kazakhstan Belarus Ukraine Medical Device and Drug Registration Consulting Services 

当前位置:
俄罗斯医疗器械国家注册期限延长至2025年12月31日(2025年之后等待我们的是什么?)
来源: | 作者:pmtdf68fd | 发布时间: 276天前 | 574 次浏览 | 分享到:
该议定书规定将欧亚经济联盟内医疗器械注册的国家程序延长至2025年12月31日。根据1995年7月15日第101-FZ号《俄罗斯联邦国际条约》联邦法第23条以及《议定书》第2条,《议定书》自签署之日起暂时适用。自2023年1月1日起,医疗器械只能根据欧盟法律进行注册。自2023年2月13日起,恢复了俄罗斯医疗器械的国家注册,俄罗斯医疗器械注册将持续到 2026年1月1日,届时将最终过渡到欧盟的医疗器械监管规则。

俄罗斯医疗器械国家注册期限延长至2025年12月31日(2025年之后等待我们的是什么?)

Срок национальной регистрации медизделий продлен до 31 декабря 2025 года ( Что нас ждет после 2025 года?)


俄罗斯国家杜马通过了 "关于批准2014年12月23日《欧亚经济联盟医疗器械(医疗器械和医疗设备)流通统一原则和规则协议》修正案议定书 "的第396469-8号法案。

Государственная Дума приняла Законопроект № 396469-8 «О ратификации Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года»

.

该议定书规定将欧亚经济联盟内医疗器械注册的国家程序延长至2025年12月31日。根据1995年7月15日第101-FZ号《俄罗斯联邦国际条约》联邦法第23条以及《议定书》第2条,《议定书》自签署之日起暂时适用。

Протокол предусматривает продление национальной процедуры регистрации медицинских изделий в Евразийском экономическом союзе до 31 декабря 2025 года. В соответствии со ст. 23 Федерального закона от 15.07.1995 г. №101-ФЗ "О международных договорах Российской Федерации" и согласно ст. 2 самого Протокола он временно применяется с даты подписания.


自2023年1月1日起,医疗器械只能根据欧盟法律进行注册。自2023年2月13日起,恢复了俄罗斯医疗器械的国家注册,俄罗斯医疗器械注册将持续到 2026年1月1日,届时将最终过渡到欧盟的医疗器械监管规则。

С 01.01.2023 медицинские изделия могли быть зарегистрированы только в соответствии с законодательством Союза. С 13.02.2023 г. возобновилась национальная регистрация медизделий, которая продлится 1 января 2026 г., когда предусмотрен окончательный переход на союзные правила регулирования обращения медизделий.


重要的是要考虑到,根据某个欧亚经济区国家的国家法规注册的医疗器械可以在该国境内流通,直至俄罗斯国家注册证书到期。(在俄罗斯联邦注册证书是无限期的)。

Важно учитывать, что медзизделия, зарегистрированные по национальным нормам одного из государств ЕАЭС, могут выпускаться в обращение на территории этого государства до окончания срока действия национальных регистрационных удостоверений. ( в РФ регистрационные удостоверения бессрочны)


专家评论:

Комментарии экспертного сообщества:


这并不是首次尝试启动欧亚共同体境内医疗器械流通相互一体化的全面进程。世界政治的现实、地方精英对这一进程的反对以及成员国监管框架的不完善都使这一进程复杂化。相反,这一意图看起来像是一个政治决定,而不是一个真正的机制。看来,如果这一进程真的成形,迟早会有不同的表现形式。实现医疗器械流通相互一体化目标的最真实可行的机制是有效医疗注册证书的相互承认。所有以 "承认国"、"承认国的专门知识 "等形式出现的上层建筑,只能说明在一体化进程中没有真正的共同利益。显然,你我都将长期观察 "拉托尔开 "的尝试。 它是否会发生.........。我认为不会!

Это уже не первая попытка запустить полноценный процесс взаимной интеграции обращения медицинских изделий на территории Евразийского сообщества. Данный процесс осложнен действительностями мировой политики, противодействием местных элит данному процессу, несовершенством нормативной базы в странах участниках. Скорей данное намерение выглядит как политическое решение, а не реально действующий механизм. Думается что рано или поздно, если все-таки этот процесс приобретет реальные очертания , то это будет в несколько ином аспекте. Наиболее реальным и жизнеспособным механизмом в достижении задач по взаимной интеграции обращения медицинских изделий, это взаимное признание действующих регистрационных удостоверений. Все надстройки в виде "Страна признания", "Экспертиза в стране признания" И так далее., говорит лишь о том что нет по настоящему взаимной заинтересованости в интеграционных процессах. Видимо мы с Вами будем наблюдать попытки из области "Тяни-толкай",еще очень долго.И произойдет ли это........ Думаю нет!




海关联盟EAC认证中心/上海经合工业设备检测有限公司

公司地址:上海浦东新区高科东路7771号楼2017

联系我们:上海经合工业设备检测有限公司/俄罗斯EAC证机构中国代表处
电话:021-36411223   36411293
邮件:eac@cu-tr.org 
手机微信:18621862553