俄罗斯认证,GOST认证,eac认证 CUTR认证,俄罗斯标准认证集团 Certification Center JSC "Standard Group"  E-mail eac@cu-tr.org
服务热线:021-36411293
欧亚联盟卫生与医药注册法规部
上海经合工业设备检测有限公司
俄罗斯认证

欧亚联盟EAEU、俄罗斯、乌兹别克斯/哈萨克斯坦/白俄罗斯/乌克兰医疗器械和药品注册咨询服务

Eurasian Economic Union Russia Uzbekistan Kazakhstan Belarus Ukraine Medical Device and Drug Registration Consulting Services 

当前位置:
2023年10月10日俄罗斯医疗器械生产本地化水平评估积分系统生效
来源: | 作者:pmtdf68fd | 发布时间: 276天前 | 554 次浏览 | 分享到:
2023年8月8日第1293号 "关于对2015年7月17日第719号俄罗斯联邦政府令附件进行修改 "的俄罗斯联邦政府令生效 ,根据该法令,适用于确定原产国计分制的医疗器械清单包括:超声波机、计算机断层扫描机、乳房X光机、X光机(移动式、用于两个或三个工作场所的复合机,基于远程操作台-三脚架)、荧光透视仪、C型臂、处理X光图像的复合机、心电图仪、功能诊断检测设备和电疗设备。此外,手术和实验室消毒器、实时 PCR 设备、医疗废物中和装置、清洗和消毒机、人工肺通气机、平板数字 X 射线探测器、手术灯、微波、高频、低频、超声波治疗和磁疗设备也属于计分范围

2023年10月10日俄罗斯医疗器械生产本地化水平评估积分系统生效


10.10.2023 Балльная система оценки уровня локализации производства медизделий вступила в силу



2023年8月8日第1293号 "关于对2015年7月17日第719号俄罗斯联邦政府令附件进行修改 "的俄罗斯联邦政府令生效 - http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202308100002?pageSize=100&index=1

Вступило в силу Постановление Правительства РФ от 8 августа 2023 г. N 1293 "О внесении изменений в приложение к постановлению Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. N 719" - http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202308100002?pageSize=100&index=1 


根据该法令,适用于确定原产国计分制的医疗器械清单包括:超声波机、计算机断层扫描机、乳房X光机、X光机(移动式、用于两个或三个工作场所的复合机,基于远程操作台-三脚架)、荧光透视仪、C型臂、处理X光图像的复合机、心电图仪、功能诊断检测设备和电疗设备。

Согласно которому, в перечень медицинских изделий, на которые распространяется балльная система определения страны происхождения вошли: аппараты УЗИ, компьютерные томографы, маммографы, рентгеновские аппараты (передвижные, комплексы на два-три рабочих места, на базе телеуправляемого стола-штатива), флюорографы, С-дуги, комплексы для обработки рентгеновских изображений, электрокардиографы, аппараты для функциональных диагностических исследований и электротерапевтические приборы.


此外,手术和实验室消毒器、实时 PCR 设备、医疗废物中和装置、清洗和消毒机、人工肺通气机、平板数字 X 射线探测器、手术灯、微波、高频、低频、超声波治疗和磁疗设备也属于计分范围。

Также под балльную систему попали хирургические и лабораторные стерилизаторы, приборы для проведения ПЦР в режиме реального времени, установки для обезвреживания медицинских отходов, моечно-дезинфекционные машины, аппараты искусственной вентиляции легких, плоскопанельные цифровые рентгеновские детекторы, операционные светильники, аппараты микроволновой, высокочастотной, низкочастотной, ультразвуковой терапии и магнитотерапии.


对符合以下四项程序的企业将给予加分:使用俄罗斯原材料、使用国产部件、在组装过程中完成技术操作以及研发工作量,研发工作量与收入成正比。此外,还将对技术文件的提供、研发、质量管理系统(QMS)、生产空间的提供和最低技术操作等方面提出强制性要求,但这些方面不得分。

Баллы будут начисляться за соответствие четырем процедурам – использование российского сырья, применение отечественных комплектующих, выполнение технологических операций при сборке и объем научно-исследовательских работ, который будет пропорционален объему выручки. Также будут введены обязательные требования по наличию технической документации, проведению НИОКР, системе менеджмента качества (СМК), наличию производственных площадей и минимальных технологических операций – за них баллы начисляться не будут.


认定国内产品所需的分数将从2023年增加到2025年,一些产品的分数将接近100-120分。

Количество баллов, необходимое для признания продукции отечественной, будет увеличиваться с 2023 по 2025 год и по ряду изделий приблизится к планке 100–120 баллов.





海关联盟EAC认证中心/上海经合工业设备检测有限公司

公司地址:上海浦东新区高科东路7771号楼2017

联系我们:上海经合工业设备检测有限公司/俄罗斯EAC证机构中国代表处
电话:021-36411223   36411293
邮件:eac@cu-tr.org 
手机微信:18621862553