俄罗斯认证,GOST认证,eac认证 CUTR认证,俄罗斯标准认证集团 Certification Center JSC "Standard Group"  E-mail eac@cu-tr.org
服务热线:021-36411293
欧亚联盟卫生与医药注册法规部
上海经合工业设备检测有限公司
俄罗斯认证

欧亚联盟EAEU、俄罗斯、乌兹别克斯/哈萨克斯坦/白俄罗斯/乌克兰医疗器械和药品注册咨询服务

Eurasian Economic Union Russia Uzbekistan Kazakhstan Belarus Ukraine Medical Device and Drug Registration Consulting Services 

当前位置:
俄罗斯联邦医疗卫生监督局批准了关于医疗设备服务中允许使用非原装备件的规定(自2023年9月1日起生效)。
来源: | 作者:pmtdf68fd | 发布时间: 276天前 | 613 次浏览 | 分享到:
2023年9月1日俄罗斯联邦医疗卫生监督局第2983号命令(2023年5月16日)"关于批准需提交的文件清单及其内容要求、关于可以(不可以)使用制造商(生产商)技术和(或)操作文件中未规定的医疗设备部件或配件的结论形式...... "将生效。
重要信息: 俄罗斯联邦医疗卫生监督局批准了关于医疗设备服务中允许使用非原装备件的规定(自2023年9月1日起生效)。


ВАЖНО! Росздравнадзор утвердил регламент допуска неоригинальных запчастей к сервису медтехники(вступает в действие с 1 сентября 2023)

2023年9月1日俄罗斯联邦医疗卫生监督局第2983号命令(2023年5月16日)"关于批准需提交的文件清单及其内容要求、关于可以(不可以)使用制造商(生产商)技术和(或)操作文件中未规定的医疗设备部件或配件的结论形式...... "将生效。

1 сентября 2023 года вступит в силу Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16.05.2023 № 2983 «Об утверждении перечня представляемых документов и требований к их содержанию, формы заключения о возможности (невозможности) использования комплектующих или принадлежностей медицинского изделия, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя)...».

为了在确定存在缺陷/风险的情况下允许使用医疗器械部件(俄罗斯联邦政府2022年4月1日第552号决议),批准了以下文件:

Для целей допуска комплектующих медицинских изделий при установлении дефектуры/рисков ее возникновения ( постановление Правительства РФ от 1 апреля 2022 г. № 552), утверждены следующие документы:


关于医疗器械此类部件/配件的信息清单,将在 FGBU "全俄医疗技术研究与测试研究所 "的网站上公布。

Перечень сведений о таких компонентах/аксессуарах медицинского изделия, который будет размещен на сайте ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники».


该法规将 2023年9月1日起生效,其有效期受国家医疗器械注册程序截止日期的限制,截止日期为2025年12月31日。

Регламент будет действовать с 1 сентября 2023 года, причем срок его действия ограничен дедлайном национальной процедуры регистрации медицинских изделий, который установлен на 31.12.2025 г.



海关联盟EAC认证中心/上海经合工业设备检测有限公司

公司地址:上海浦东新区高科东路7771号楼2017

联系我们:上海经合工业设备检测有限公司/俄罗斯EAC证机构中国代表处
电话:021-36411223   36411293
邮件:eac@cu-tr.org 
手机微信:18621862553