俄罗斯认证,GOST认证,eac认证 CUTR认证,俄罗斯标准认证集团 Certification Center JSC "Standard Group"  E-mail eac@cu-tr.org
服务热线:021-36411293
欧亚联盟卫生与医药注册法规部
上海经合工业设备检测有限公司
俄罗斯认证

欧亚联盟EAEU、俄罗斯、乌兹别克斯/哈萨克斯坦/白俄罗斯/乌克兰医疗器械和药品注册咨询服务

Eurasian Economic Union Russia Uzbekistan Kazakhstan Belarus Ukraine Medical Device and Drug Registration Consulting Services 

当前位置:
俄罗斯经济发展部更新医学实验室认证标准
来源: | 作者:pmtdf68fd | 发布时间: 91天前 | 172 次浏览 | 分享到:
GOST 15189-2015 号国家标准大大加强了对医学实验室人员能力水平的要求,这些能力水平由教育、工作经验和专业培训标准决定。此外,还对实验室设备提出了新要求,包括与设备验证和校准条款相关的要求。国家质量标准》还涉及个人数据保护、服务质量评估系统的应用以及所用分析方法的验证等问题。

俄罗斯经济发展部更新医学实验室认证标准


俄罗斯联邦经济发展部 2023年1月23日第24号命令于2023年9月1日生效,其中一项规定是调整有关医学实验室认证评估标准的规范性文件。这些机构实际上成为了一种新型的认证实体,并将接受不同于检测实验室要求的检查。相信这将有助于在医疗保健领域出现更多现代化的高科技实验室,对这些实验室来说,符合新的最新标准将成为其在医疗服务市场上的又一竞争优势。

1 сентября вступил в силу Приказ Минэкономразвития РФ №24 от 23.01.2023 г., одним из положений которого стала корректировка нормативных документов, касающихся критериев оценки медицинских лабораторий при прохождении ими аккредитации. Подобные организации фактически становятся новым типом аккредитованных лиц и будут проверяться на соответствие требованиям, отличающимся от тех, что предъявляются к испытательным лабораториям. Считается, что это поспособствует появлению в области здравоохранения большего количества современных высокотехнологичных лабораторий, для которых соответствие новым актуализированным стандартам станет дополнительным конкурентным преимуществом на рынке медицинских услуг.


医学实验室的认证将根据 GOST R ISO 15189-2015 "医学实验室。质量和能力的私人要求"。该文件不仅涉及此类组织工作的技术方面,如人员资格、设备和工作流程本身,还涉及管理方面,其中对质量管理体系的应用制定了单独的要求。其中特别涉及过程管理、质量评估、改进措施、监控等。

Аккредитация медицинских лабораторий будет проводиться в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 15189-2015 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности». В документе затрагиваются не только технические аспекты работы подобных организаций, касающиеся квалификации персонала, оснащения оборудованием и непосредственно самих рабочих процессов, но и управленческие, где отдельные требования формулируются по применению системы менеджмента качества. В частности, это касается управления процессами, проведения оценки их качества, мероприятий по улучшению, мониторингу и т. п.

俄罗斯经济发展部更新医学实验室认证标准

 

GOST 15189-2015 号国家标准大大加强了对医学实验室人员能力水平的要求,这些能力水平由教育、工作经验和专业培训标准决定。此外,还对实验室设备提出了新要求,包括与设备验证和校准条款相关的要求。国家质量标准》还涉及个人数据保护、服务质量评估系统的应用以及所用分析方法的验证等问题。

Государственный стандарт 15189-2015 значительно усиливает требования к уровню компетентности персонала медицинской лаборатории, определяемого по критериям полученного специалистом образования, имеющегося у него опыта работы, а также прохождения профессиональной подготовки. Новые требования вводятся и применительно к лабораторному оборудованию, в том числе касающиеся сроков его поверки и калибровки. ГОСТ также затрагивает вопросы обеспечения защиты персональных данных, применения системы оценки качества оказываемых услуг и валидации используемых методов анализа.



因此,医学实验室的工作实际上达到了一个新的水平,从临床样本的运输、储存和处理规则到医学伦理问题等所有主要方面都受到了控制。顺便提一下,在2023年9月1日成为强制性规定之前,医学实验室在2022年就可以根据GOST R ISO 15189-2015进行认证。当时,有两家实验室成功通过了新要求的合格性评估:哈巴罗夫斯克地区皮肤与性病诊所和莫斯科欧洲医疗中心实验室。

Таким образом, работа медицинских лабораторий фактически выходит на новый уровень, когда на контроль ставятся все основные аспекты, начиная с правил транспортировки, хранения и обработки клинических проб, заканчивая вопросами медицинской этики. К слову, прежде чем стать обязательной с 1 сентября 2023 года, аккредитация по ГОСТ Р ИСО 15189-2015 была доступна для медицинских лабораторий еще в 2022-ом. Тогда оценку соответствия по новым требованиям успешно прошли две лаборатории: Краевого кожно-венерологический диспансера в Хабаровске и лаборатория АО «Европейский Медицинский Центр» в Москве.



 



海关联盟EAC认证中心/上海经合工业设备检测有限公司

公司地址:上海浦东新区高科东路7771号楼2017

联系我们:上海经合工业设备检测有限公司/俄罗斯EAC证机构中国代表处
电话:021-36411223   36411293
邮件:eac@cu-tr.org 
手机微信:18621862553