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俄罗斯医疗器械注册证书
来源: | 作者:pmtdf68fd | 发布时间: 226天前 | 500 次浏览 | 分享到:
俄罗斯医疗器械注册证书是一种强制性认证的文件,用于确认产品作为医疗器械进行注册的事实,并将其列入俄罗斯联邦医疗器械注册登记系统。俄罗斯医疗器械国家注册登记系统目前由联邦医疗卫生监督局(Roszdravnadzor)负责维护。没有俄罗斯医疗器械注册证书的医疗器械不得在俄罗斯境内生产、进口、销售和使用,即不得以任何形式在俄罗斯市场上流通。根据俄罗斯政府2012年12月27日第1416号决议,俄罗斯医疗器械注册证书的申请已恢复,您可在2025年底前提出申请!

俄罗斯医疗器械注册证书 


Регистрационное удостоверение на медицинское изделие



在本文中,我们将介绍在俄罗斯获得医疗器械注册证的主要微妙之处和细节。我们很乐意帮助您解决注册过程中出现的任何问题,并以交钥匙工程的方式完成整个工作。


什么是俄罗斯医疗器械注册证?


俄罗斯医疗器械注册证书是一种强制性认证的文件,用于确认产品作为医疗器械进行注册的事实,并将其列入俄罗斯联邦医疗器械注册登记系统。俄罗斯医疗器械国家注册登记系统目前由联邦医疗卫生监督局(Roszdravnadzor)负责维护。


俄罗斯医疗器械注册证书是国家当局对医疗器械质量、疗效和安全性的官方认可,也是对医疗器械是否符合所有要求的官方认可。



2011年11月21日第323-FZ号联邦法第38条第4部分。"基于俄罗斯联邦公民健康保护 "的第323-FZ号联邦法第38条第4部分规定,只有获得相应医疗器械注册证书的医疗器械才能在俄罗斯联邦境内流通!



没有俄罗斯医疗器械注册证书的医疗器械不得在俄罗斯境内生产、进口、销售和使用,即不得以任何形式在俄罗斯市场上流通。



根据俄罗斯政府2012年12月27日第1416号决议,俄罗斯医疗器械注册证书的申请已恢复,您可在2025年底前提出申请!



目前,还可以获得俄罗斯医疗器械注册证书:


根据欧亚经济联盟标准(根据欧亚共体理事会2016年2月12日第46号决定);

根据简化程序,适用于因对俄罗斯联邦实施制裁而确定存在缺陷(短缺)或缺陷风险的医疗器械(根据2022年4月1日第552号俄罗斯政府令);

用于控制、治疗和预防冠状病毒感染的产品的加速程序(根据 2020 年 4 月 3 日第 430 号俄罗斯政府令)。

注册证书通常使用缩写 "RU",该缩写已被该领域的专家普遍接受。我们也将使用它。


在现行《注册规则》生效之前,所有医疗器械都分为 "医疗器械 "和 "医疗设备"。这种划分体现在注册的特殊性上。如今,这种划分是有条件的,而且由于在医疗器械流通领域通过监管文件的惯性,这种划分仍然存在。因此,"医疗器械 "的概念仍被用于某些医疗器械的维护许可等方面的监管中:属于这一类的医疗器械。

因此,获得医疗器械和/或医疗设备的注册证书意味着为医疗器械注册RU!


此外,在欧亚经济联盟内进行医疗器械进出口清关时,经常使用 "医疗设备 "一词。报关单指定了欧亚经济联盟 TN VED(对外经济活动商品名称)的代码。因此,为了使医疗设备不仅能在俄罗斯联邦境内流通,还能在欧亚经济联盟国家内流通,就必须根据欧亚经济联盟的规定颁发医疗设备注册证书。


一些俄罗斯市场参与者称为俄罗斯卫生部注册证书。这可能是因为,根据《联邦卫生监督局条例》,Roszdravnadzor 隶属于卫生部管辖。



为什么必须获得俄罗斯医疗器械注册证书?


显然,医疗器械的危险性增加,因此其流通是俄罗斯国家监督机构更加关注的领域。


根据俄罗斯现行法规文件,除强制性EAC合格证书和EAC符合性声明外,每个医疗器械都必须获得医疗器械注册。获得医疗器械注册证的规则和程序反映在俄罗斯联邦政府2012年12月27日 "关于批准医疗器械国家注册规则 "的第1416号决议中。因此,该程序本身被称为 "国家注册"。医疗器械的RU是产品成功通过国家注册的官方确认。


因此,获得俄罗斯医疗器械注册证是国内外产品在俄罗斯联邦合法流通的前提条件。



医疗器械注册证由俄罗斯联邦卫生部直属执行机构--俄罗斯联邦卫生监督局(Roszdravnadzor,全称 "联邦医疗卫生监督局")颁发,该机构在医疗卫生领域履行控制和监督职能。因此,在所有有关医疗器械注册证书获取程序的规范性文件中,"注册机构 "或 "监管机构 "都是指俄联邦卫生监督局。



在什么情况下必须获得俄罗斯医疗器械注册证书?


所有国内和国外(进口)医疗器械都必须获得注册证书。

医疗器械是指用于医疗目的的任何仪器、器械、装置、设备、材料和其他产品,这些产品可单独使用,也可相互组合使用,还可与其他必要的附件一起使用,以达到预期目的,包括特殊软件,由制造商设计用于疾病的预防、诊断、治疗和医疗康复、人体状态监测、医学研究、疾病的恢复、替代和治疗。

尽管有具体的定义,但在实践中,有许多情况下很难确定产品是否属于医疗器械。尤其是当产品中含有药物时,问题就更多了。因此,鼻腔产品根据其成分和用途,在某些情况下属于医疗器械,在另一些情况下则属于医药产品。


我们特别针对这种情况编写了一份出版物,告诉您如何准确判断产品是否属于医疗器械。


哪些情况下不需要获得医疗器械注册证?

以下情况不需要注册证书:

为患者定制的产品,医疗专业人员对其有特殊要求,且仅供特定患者个人使用(第323号联邦法律第38条第5部分)。例如,供个人使用的假肢;

用于国际医疗中心或创新科技中心的医疗器械(第323号联邦法第38条 5部分)。在斯科尔科沃(Skolkovo)基础上组织的国际医疗集群就是这样一个例子。

在形式上,某些类型的医疗器械在获得注册证书之前是允许的:

仅在注册期间进口外国产品(流通仅限于以下类型:技术测试、毒理学研究、临床试验、医疗器械质量、功效和安全性的专家检查、国家注册、进口到俄罗斯联邦境内、合格确认、国家控制、储存、运输)(由2012年6月15日第7n号俄罗斯卫生部令规定);

为测试和(或)研究目的生产国产医疗器械(第323号联邦法第38条第15部分第1小段)。

也就是说,这些类型的流通不包括最终消费者对产品的独立使用。

自2020年9月1日起生效。2020年9月1日第1335号俄罗斯联邦政府令在无需国家注册的医疗器械清单中增加了以下产品:

由个人进口到欧盟关税区,供个人使用;

在成员国境内根据患者的个人订单生产,仅供个人使用,并根据医疗专业人员开具的处方满足特殊要求;

进口到欧亚联盟关税区供外交使团和领事馆雇员使用的;

进口到联盟海关领土,用于向抵达联盟领土的乘客和车辆机组人员、列车机组人员和车辆驾驶人员提供医疗援助;

为向国际文化和体育活动的参加者、国际探险活动的参加者以及展览会的参加者提供医疗援助而进口到联盟海关领土的物品;

为研究(试验),包括为科学目的而进口到联盟海关领土的物品;

在成员国法律规定的情况下,作为人道主义援助物资进口到欧盟海关。

此外,在冠状病毒大流行的情况下,还制定了简化注册程序,以加快在不利的流行病条件下使用的医疗产品的市场投放。我们在网站上专门就此问题提供了更多详细信息。



俄罗斯医疗器械注册证的有效期有多长?


俄罗斯医疗器械注册证的有效期是无限期的。然而,欧亚经济联盟(EAEU)医疗器械注册规则已经制定并生效。尽管根据俄罗斯《注册规则》颁发的RU将继续无限期有效,但从2025年12月31日起,RU注册档案文件实际上将无法更改。也就是说,国家俄罗斯医疗器械注册证RI将一直有效,直到俄罗斯医疗器械注册证RI中提供的信息或注册档案中包含的信息与产品流通的实际参数之间没有差异。产品设计、法人实体名称、生产地地址等几乎不可能发生任何变化。



获得俄罗斯注册证书的时限


每种产品都有其自身的独特性,因此不同产品所需的文件量、测试以及获得其他质量、功效和安全性证据的时限都会有很大差异。因此,很难预测获得 RI 的确切时间。不过,根据实践和我们的经验,医疗器械获得注册证书RI的平均时限为:

1 风险等级 - 6个月;

2a 和 2b 风险等级 -8-10个月;

风险等级3 - 12个月。

(此外法律时间,具体因为准备文件资料,进口样品,文件档案修改等另算)


例如,由于要对测量仪器进行型式批准试验;不是以分析和评估临床数据的形式,而是以有人体参与的实际试验的形式(针对创新和独特产品)进行长期临床试验,时间可能会延长。


俄罗斯联邦政府2012年12月27日第1416号法令规定了俄罗斯国家技术监督局提供国家服务的行政行为和程序条款!


我们会尽量缩短获得注册证书的时间:在可能的情况下,我们会同时执行不同的注册程序。此外,如果在联系我们时,某些阶段已经完成,我们也可以在最短时间内获得医疗器械注册证书。


俄罗斯医疗器械注册证书中提供哪些信息?


Roszdravnadzor 的俄罗斯医疗器械注册证书采用既定格式。医疗器械注册证的每张表格都有唯一编号,以便保存记录和防止伪造。




俄罗斯医疗器械注册证样本


俄罗斯医疗器械注册证应包含以下信息(见注册证样本):

1 - 医疗器械的国家注册日期及其注册号;

2 - 医疗器械名称。应注意的是,还应注明医疗器械预定用途所需的附件供应信息。附件中提供了有关附件的详细信息(见图);

3 - 法人实体的全称和缩写名称(如有),包括公司名称、法律形式和地址(地点),以其名 义签发注册证书;

4 - 医疗器械制造商(生产商):全称和(如有)简称,包括公司名称、法律形式和地址或姓、名和(如有)父称、身份证件详情、个人企业家的居住地;

5 - 医疗器械的生产地;

6 - 注册档案编号。通过该编号可以识别存放在俄罗斯注册局的产品注册文件集;

7 - 医疗器械类型,即根据术语分类的类型代码(不一定标明);

8 - 医疗器械潜在风险等级;

9 - 按经济活动类型划分的全俄产品分类代码(OKPD 2);

10 - 注册证RI 附录中的张数;

11 - 允许产品在俄罗斯联邦境内流通所依据的俄罗斯国家质量监督检验检疫总局(Roszdravnadzor)命令的编号和日期;

12 - 批准 =注册证RI 人员的职务和全名;

13 - 注册证RI 纸张的编号。


俄罗斯医疗器械注册证附件样本


俄罗斯医疗器械注册证书通常附有附件。附件包括(见附件样本):


1 - 名称和版本;

2 - 产品和附件(如有)的成分;

3 - 批准注册证RI 附件的人员的职位和全名;

4 - 附件证书纸张编号(用于核算和防止伪造)。


俄罗斯国家注册规则允许更改注册证书。即更改注册登记及其附件中规定的信息!


除《医疗器械注册证书》外,医疗器械还应具备哪些证书?


在其活动中使用医疗器械的组织在选择和购买医疗器械时,必须向卖方索取

附有附件的注册证书副本;

合格证复印件(如果产品需要强制认证);

合格声明副本(如果产品须提交合格声明);

测量仪器类型批准证书副本(如果医疗器械是符合俄罗斯联邦卫生部2012年8月15日第89n号令要求的测量仪器)。


这些文件应予以保存,因为俄罗斯国家质量监督局在对医疗活动的质量和安全进行国家控制时可能会要求提供这些证书。



获得俄罗斯医疗器械注册证书要求的文件


获得俄罗斯医疗器械注册证所需文件清单载于 2012年12月27日第1416号俄罗斯联邦政府令第10条。然而,该清单的编制方式比较笼统,没有考虑到不同医疗器械的具体情况。因此,第10段 "c "分段要求提交 "医疗器械制造商(生产商)的技术文件"。每种具体情况下的技术文件在构成和内容上都有很大不同。


此外,俄罗斯和外国制造的医疗器械的文件清单也不尽相同。为便于理解文件构成的差异,我们编制了一份对照表。表中根据医疗器械的具体情况,列出了注册档案中需要提交的一种或另一种文件。在注释中,我们介绍了与这些文件有关的要点,并提供了详细讨论这些具体要点的网站链接。


医疗器械注册登记文件清单

1 注册申请书  必填 必填 最新的申请表

2 文件说明(申请书所附文件的附件清单) 强制性 义务性 最新表格

3 制造商(生产商)授权代表的授权确认文件副本 - 必填 授权代表必须是外国制造的产品。有关制造商授权代表的职能、职责和其他重要活动,请参见本网站的相关内容。

4 有关医疗器械监管文件的信息 - 必须 

5 医疗器械制造商(生产商)的技术文件 技术规范。根据《俄罗斯联邦卫生部令》№11n 和 GOST 2.114-2016 的要求编制 根据《俄罗斯联邦卫生部令》№11n 编制的技术文件摘录。

6 医疗器械的制造商(生产商)操作文件,包括医疗器械的使用说明或操作手册 强制性要求 

7 医疗器械全貌的照片,连同医疗器械预定用途所需的附件(尺寸不小于 18x24 厘米) 强制执行  照片必须能够清楚地识别医疗器械。此外,必须提供医疗器械附件的照片。

8 适用性设计文件如有必要  符合 GOST R IEC 62366-2013 标准

如有必要  符合 IEC 62366-1:2015 标准

在特殊情况下,一般可应登记机关的要求提供

9 合格测试报告 强制性要求 不要求 该报告应确认制造商已准备好批量生产产品。

10 医疗器械风险管理档案必须提供   作为技术文件的一部分

11 软件验证确认文件 必要时   作为技术文件的一部分    包含软件的医疗器械或不含硬件的独立软件产品必须提供。有关软件验证的更多信息,请参阅专门出版物。

12 灭菌过程验证确认文件 必要时 必要时作为技术文件的一部分      以无菌形式生产的医疗器械必须提供。有关如何制定灭菌过程验证文件的详细信息,请参阅另一份出版物。

13 包装过程确认文件 必要时作为技术文件的一部分             以无菌形式生产的医疗器械必须提供。关于如何编写包装过程确认文件的详细内容,请参阅一份专门出版物。

14 载有申报保质期验证结果的文件 必要时 必要时作为技术文件的一部分     对于以无菌形式供应的医疗器械和一次性医疗器械(绷带、鞋套、手套等)。本出版物详细介绍了如何编写文件。

15 生产过程主要阶段的说明(流程图) 必填 

16 注册机关为医疗器械的国家注册颁发的进口许可证信息 必填,如果产品在俄罗斯联邦境外生产 必填

17 医疗器械技术试验结果确认文件 医疗器械技术试验结果评估法。试验方案。试验结果协议书 《医疗器械技术试验结果评估法》。试验方案。测试结果协议 测试结果必须符合俄罗斯联邦卫生部 2021 年8月30 日885n号令的要求。

18 医疗器械电磁兼容性试验规程 必要时 必要时 仅对电气医疗器械进行试验

19 确认医疗器械毒理学研究结果的文件 关于医疗器械毒理学研究结果的结论。研究计划。研究结果协议 关于医疗器械毒理学研究结果的结论。研究计划。研究结果协议 对使用时与人体接触的医疗器械进行研究。

20 以计量器具型式批准为目的的医疗器械试验结果确认文件。(计量器具型式批准证书)必要时 必要时 在保证测量一致性的国家监管范围内,为与测量仪器有关的医疗器械获得证书。



外国制造产品的文件必须翻译成俄语,并按照既定程序进行公证。我们在专门介绍该主题的出版物中介绍了如何正确公证外国制造医疗器械的文件,包括制造商授权代表的委托书。


从表中可以看出,国产产品和外国产品在文件构成方面的差异主要是由法律方面决定的。后者与俄罗斯和外国法律领域的差异有关。因此,对于在欧盟生产的医疗器械来说,遵守指令和/或法规也是强制性的,其生产条件必须由质量管理证书来确认。此外,在每个国家,确认生产组织注册为法人实体的文件通常都有相关法规规定的独特形式。


因此,尽管需要提交的文件清单各不相同,但这些文件都包含确认医疗器械质量、有效性和安全性及其生产条件的客观信息。


表中所列文件构成医疗器械注册档案的主要部分。根据官方定义,"注册档案 "是指为国家注册而提交的一套文件、对这些文件的修订以及注册机构就某一特定医疗器械作出的决定的副本!


该表还显示,在某些情况下,有必要提交补充文件。因此,如果医疗器械的应用领域与国家保证测量的统一性有关,则必须具有测量仪器类型批准证书(MI)。此类产品的例子包括医用温度计、医用眼压计、虹膜透视计、血氧计、血帽计、酒精计等。完整的产品清单载于俄罗斯卫生部2012年8月15日第89n号命令。


对于提供给消费者的无菌产品,应提供灭菌过程的验证信息。

对于软件医疗器械--医疗软件验证确认文件。

确认制造医疗器械所使用的或其成分中包含的医药产品、药物、生物材料和其他物质的质量的文件。我们将在另一篇文章中讨论医药产品注册的特殊性。

商标的国家注册证书,如果该商标用于医疗产品的包装。在医疗器械包装上使用的其他医疗器械个性化手段的确认文件。


医疗器械的注册程序和获得医疗器械注册证RI的程序,以及考虑到产品特殊性的各个阶段,在网站的这一部分都有详细和清晰的描述。



医疗器械注册证的有效期

早在现行《国家注册规则》生效之前(2007 年之前),注册证书的有效期如下:

医疗器械(需要维护的产品)--自注册之日起 10 年;

医疗器械(不需要维护的产品)--自注册之日起 5 年。


自2007年起,Roszdravnadzor开始无限期发放注册证书。


自第1416号政府令生效以来,"医疗器械 "和 "医疗设备 "的概念已合并为一个共同的概念--"医疗器械"。在 2011年11月21日第323-FZ 最新版本中,也使用了 "医疗器械 "这一单一术语。然而,仍有旧版本的不定期注册表在流通,本应替换。


重要的是要记住,注册证的效力可因以下原因取消:

申请人要求注销国家注册(即制造商自己要求注销);

法院裁定侵犯了权利人对医疗器械流通过程中的智力活动成果和等同个性化手段的权利;

在国家对医疗器械流通的监管过程中,俄罗斯国家医药管理局(Roszdravnadzor)收到信息,证实在医疗器械的使用和操作过程中对公民和医务工作者的生命和健康构成威胁的事实和情况(此类信息可能是在对公民和法人实体的具体申诉(投诉)进行计划内或计划外监管的过程中收到的,也可能是监管采购的结果);

根据国家对医疗器械流通监管的结果,Roszdravnadzor 在申请人提交的注册档案文件中发现不可靠信息,并影响医疗器械质量、疗效和安全性的检查结果。


俄罗斯医疗器械注册证书的种类

目前,俄罗斯联邦境内流通的医疗器械注册证类型如下:

无限期(大部分医疗器械);

临时(有固定有效期)。


临时注册证根据2020年4月3日第430号俄罗斯联邦政府令颁发。此类注册证可用于一系列(批量)医疗器械其有效期至2022年1月1日(参见 2020年11月13日第1826号俄罗斯联邦政府令)。 此类注册证的重要特点还在于其附加说明了系列(批次)编号和医疗器械序列号(如有)。

可获得临时注册证书的产品清单有限,见2020年4月3日第430号俄罗斯联邦政府令附件 1。

对于2020年3月18日第 299 号俄罗斯联邦政府令附件 1 所列的医疗器械,可在比通常国家注册程序短得多的时间内获得医疗器械注册证RI。注册证RI在确认质量、功效和安全性之前颁发。

确认工作必须在收到正处在RI后150个工作日内完成。确认后,将签发无限期医疗器械注册证RI。此类产品包括隔离服、检查/手术手套、防护服、口罩、呼吸器、鞋套等。这些产品专为冠状病毒大流行时使用而设计。这使我们能够满足市场对这些产品大大增加的需求。


过渡期结束后,注册证书将如何处理?


在向欧亚经济联盟规则过渡的过程中,与医疗器械流通领域的监管有关的法律问题是非常动态的,因此需要不断关注和分析新的和已通过的法规,并定期对其进行修订和补充。其中一个关键问题是根据国家规则获得的注册证书的命运:在过渡期结束时它们的地位如何,它们的有效期何时到期。


从今天起,欧盟内部注册过渡期将推迟到2025年12月31日结束。目前的规定是:

根据各国国家法规签发的医疗器械注册证 RI 在成员国境内有效,直至到期日:

俄罗斯联邦--无限期

哈萨克斯坦共和国--5 年

吉尔吉斯共和国--无限期

白俄罗斯共和国--5 年;

亚美尼亚共和国 - 尚未制定注册程序。


如果俄罗斯医疗器械注册号有到期日(见上文),产品可以根据国家规定重新注册,直至2026年12月31日(在这种情况下,注册号的到期日也将由国家规定中确定的到期日决定)。值得注意的是,对此类注册机构而言,修改注册文件的权利不受任何限制(未经通过本命令,不得进行任何修改!);

根据国家规定,新注册号只能在2025年12月31日之前获得。在此之后,只能根据欧洲经济联盟的规则进行更改。


重要结论:


在过渡期内,医疗器械制造商有权选择国家或欧亚联盟的哪种程序来注册产品;

对于仅在俄罗斯联邦境内使用的医疗器械,无需重新注册根据俄罗斯规则获得的无限期医疗器械注册证RI;

在2025年12月31日之前,理论上允许根据各国和欧亚经济联盟规则并行(同时)注册医疗器械正处在RI。但从实际角度来看,没有必要这样做;


如果您计划在不久的将来获得注册证书,我们建议您在2025年12月31日之前按照各个国家规则进行注册。 欧亚联盟经济委员会的注册证书费用更高,时间更长。


我可以使用过期医疗器械注册证吗?


这个问题经常出现在医疗器械的最终用户中,他们在注册证有效期内购买了产品,但其有效期(使用寿命)尚未到期。

在这种情况下,监管机构的立场如下:在医疗器械注册证有效期内生产和进口用于流通的医疗器械可以一直使用到其使用寿命(使用年限)到期。


了解更多有关确认这种可能性的法律规定。


医疗器械注册证的费用

获得医疗器械注册证的费用取决于风险等级、设计特征(电气、植入、软件等)、用途、版本数量、无菌性、生产国、是否有类似物以及许多其他因素。这些因素决定了确认产品的质量、有效性和安全性所需的文件和测试数量,以及 RU 设计步骤的顺序和数量。

检测费用也应考虑在内。这部分费用也不是固定的,不同的产品差别很大。

此外,对于外国制造的产品,有必要为注册档案中必要文件的翻译和认证提供费用。

费用的固定组成部分是《俄罗斯联邦税法》第 333.32.2 条规定的国家税:

颁发注册证书的费用--11000 卢布(所有产品);

对医疗器械的质量、有效性和安全性进行专家鉴定的费用(取决于产品的风险等级):

- 1 级 - 72 000 卢布;

- 2a 级 - 104 000 卢布

- 2b 级 - 13.6 万卢布;

- 3 级 - 18.4 万卢布。

显然,医疗器械注册证是无法购买的。如果您对医疗器械注册证价格的所有组成部分的详细说明感兴趣,可以阅读我们的文章。在这篇文章中,我们将向您详细介绍根据国家规定获得医疗器械注册证的费用。


如果您想知道您的产品目前注册证书的确切费用,请在网站上提出申请或联系我们。我们将及时计算每项开支的费用,并为您准备一份详细的产品注册证书获取程序说明。


与注册证书有关的违规行为的罚款和其他类型的责任


在医疗器械流通领域实施国家管制的主要目的是核查流通主体是否满足监管法案规定的强制性要求。国家监管可以通过以下形式进行:

计划检查

计划外检查

控制购买

医疗活动质量和安全国家监督的组织和实施程序由《医疗活动质量和安全国家监督条例》(由俄罗斯联邦政府2012 年 11 月 12 日第 1152 号决议批准)规定。

在国家控制框架内发现的违规行为可作为追究犯罪方行政甚至刑事责任的依据!





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