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冠状病毒检测试剂俄罗斯医疗器械注册证书
来源: | 作者:pmtdf68fd | 发布时间: 461天前 | 662 次浏览 | 分享到:
快速检测被认为是检测冠状病毒感染的最准确和快速的方法。随着疫情的发展,对它们的需求正在稳步增加,因此政府对COVID-19测试进行了简化注册。

冠状病毒检测试剂俄罗斯医疗器械注册证书


快速检测被认为是检测冠状病毒感染的最准确和快速的方法。随着疫情的发展,对它们的需求正在稳步增加,因此政府对COVID-19测试进行了简化注册。


新规则可以在第430号政府条例中看到,根据该条例,注册程序如下

从4周开始--进行临床试验。服务费用为30万起。最终价格取决于将进行试验的专家组织。

5天--收集和编制注册档案,随后提交给Roszdravnadzor。

5天时间审查提交的档案,并编制一份缺陷清单。

5天内对委员会确认的缺陷进行修正。

如果所有的更正都是正确的,你将收到一个临时的医疗器械注册证RU,你可以开始生产和销售快速测试。


请注意,通过简化方法获得的冠状病毒检测试剂的医疗器械注册证书只在2022年1月1日前有效。


除了强制性的俄罗斯医疗器械注册证RU之外,你还可以获得冠状病毒检测的自愿性GOST认证。该GOST证书的有效期为3年或相应批次的销售期。


联系认证中心的5个理由

我们是一家通过ISO13485认证的医疗器械和其他保健品的注册服务中心。

我们承担冠状病毒检测和许多其他医疗产品的注册。

我们保证快速和可靠地交付文件:在莫斯科和莫斯科地区--通过快递,在俄罗斯--通过快递。

我们与增值税合作,所以你可以减少你的税基。

我们为私营企业主和订购一揽子服务提供折扣。

 


医疗器械注册档案的文件准备

为了进行注册,你需要准备一套基本文件

申请表

根据俄罗斯联邦卫生部的要求,制造商的规范和技术以及操作文件

格式不小于18x24的照片,显示产品的总体外观

对医疗产品进行的技术、临床和毒理学试验结果的证明文件

其他证明产品品质的文件


编制的注册文件清单

获得医疗器械注册证书的计划

获得冠状病毒检测的注册证书并不困难。为此你需要:

在网站上留下申请表格,联系专家将与您联系,讨论所有的细节。

制定业务文件

根据您的文件,我们起草一份注册档案并提交给Roszdravnadzor。

等待Roszdravnadzor委员会的结果,如果有任何更正,在规定时间内提交。

进行所有需要的测试,获得专家意见。如果委员会没有发现缺点,就会颁发临时医疗器械证书。

真心实意团队将以交钥匙工程的方式准备冠状病毒检测的注册档案。费用为28万起。该服务包括

制定技术规范

技术文件的摘录

操作文件(说明等)

我们还将帮助您进行COVID-19测试注册认证,以增加买家对您的生产的信心,赢得投标,获得大客户。


未获得注册和认证行政处罚

covid-19的测试试剂必须附有医疗器械注册证登记。如果没有文件或有冠状病毒测试的假注册证,制造商、供应商会被罚款。


如果是在批发/零售的真实商店销售,罚款金额为

对自然人--75至10万卢布

对官员--从10万到60万卢布

对个人企业家--10万至60万卢布

对组织--1至5百万卢布


对网上商店的处罚,即公司可以在网上购买测试,可能会略高。


为了获得COVID-19测试的合法注册证书并开始生产,请致电或在网站上留下申请。


我们不追求最低价格,因为我们注重与客户的长期关系。


互联网上有很多便宜的报价,但这样的证书可能会出现问题:延迟上传到登记册,拒绝被招标委员会接受或者证明是伪造的。


我们的证书被所有主要的招标平台所接受,并将在1-3天内被添加到登记册。

了解我们是如何做到这一点的,以及我们是如何实现我们的速度和成本的。