俄罗斯认证,GOST认证,eac认证 CUTR认证,俄罗斯标准认证集团 Certification Center JSC "Standard Group"  E-mail eac@cu-tr.org
服务热线:021-36411293
欧亚联盟卫生与医药注册法规部
上海经合工业设备检测有限公司
俄罗斯认证

欧亚联盟EAEU、俄罗斯、乌兹别克斯/哈萨克斯坦/白俄罗斯/乌克兰医疗器械和药品注册咨询服务

Eurasian Economic Union Russia Uzbekistan Kazakhstan Belarus Ukraine Medical Device and Drug Registration Consulting Services 

当前位置:
医用呼吸器俄罗斯医疗器械注册证书
来源: | 作者:pmtdf68fd | 发布时间: 505天前 | 722 次浏览 | 分享到:
对于带有过滤灰尘、烟雾的阀门的保护性呼吸器--根据技术条例TR CU 019/2011登记EAC合格证书。对于医用呼吸器--在Roszdravnadzor进行医疗器械注册证书(RU)。

医用呼吸器俄罗斯医疗器械注册证书

在冠状病毒大流行的背景下,对呼吸器的需求已经变得尽可能的高。然而这并不取消强制认证的规定。

对于带有过滤灰尘、烟雾的阀门的保护性呼吸器--根据技术条例TR CU 019/2011登记EAC合格证书。


对于医用呼吸器--在Roszdravnadzor进行医疗器械注册证书(RU)。

以前,获得呼吸防护设备的医疗器械注册证RU的过程可能需要长达一年的时间。但在紧张的条件下,有人建议将获得注册文件的时间缩短到15天。


20年3月18日的第299号政府法令中描述了新的规则,呼吸器的简易医疗器械注册计划如下:

5天内向Roszdravnadzor委员会检查注册档案,列出更正和错误清单

5天内纠正上述缺陷,并将干净的版本发送给该委员会

在收到呼吸器的临时RU后,150天内进行产品测试

Rightly Deliver团队将帮助你制定和调整注册档案,以获得医疗器械注册证RU。我们可以提供交钥匙服务的费用


从我们公司呼吸器注册认证的5个理由

我们提供官方认证和相当多的医疗设备注册经验

我们提供广泛的医疗器械注册服务,包括获得呼吸器ffp3的注册证书

我们提供快速和可靠的文件交付,在莫斯科和莫斯科地区通过快递,在俄罗斯-通过快递

我们与增值税合作,所以有可能在附加价格的金额上挤压税基

我们提供折扣(IE,以订购一套服务)



医疗器械注册注册档案的文件要求

注册时必须有一套基本文件

申请公司的注册文件(TIN,OGRN)

所供产品的技术特征

操作的细节,包括说明

放大的总平面图--从18x24厘米

所提供文件的清单


获得医疗器械证书的计划

要获得医用呼吸器的注册证书并不困难。要做到这一点,你应该:

在网站上留下申请表,我们专家将与您联系,讨论所有的细节

起草一份注册档案(自己或委托我们)

计划注册、认证、签订合同并支付我们的服务费用

在4-5天内,您将收到俄罗斯联邦注册医疗器械统一登记处的注册证书编号。 在1周内,您将收到医用呼吸器的原始医疗器械注册证。


根据简化计划,在收到医疗器械注册证后的150天内进行所有测试。如果委员会发现任何缺陷,最多需要30天来纠正。


我们将准备获得FFP2呼吸器上市许可所需的所有文件

技术数据表

技术文件的摘录

操作性质的文件(使用手册等)


未获得认证注册的行政罚款

不授权生产、销售或进口没有质量证明的呼吸器。如果你没有RU或者文件被证明是假的,你将不得不支付罚款


如果货物是通过真正的商店、仓库购买的,罚款将如下

自然人--从7.5万到10万卢布

官员--从10万到60万卢布

对于IE--从10万到60万卢布

组织--1至5百万卢布


对网店和媒体销售的处罚可能更严格。


要想在一周内获得注册证书并开始销售呼吸器,请致电或在网站上留下申请。


我们不追求最低价格,因为我们注重与客户的长期关系。


互联网上有很多便宜的报价,但我们可能会遇到这类证书的问题:延迟上传到登记簿上,拒绝被招标委员会接受,或者它们变成了伪造的。


我们的证书被所有主要的招标平台接受,并将在1-3天内被添加到登记册。

了解我们是如何做到这一点的,以及我们如何实现我们的速度和成本