医疗软件在俄罗斯国家质量监督检验检疫局注册

最令人困惑的问题是软件作为医疗设备的注册问题。软件制造商和销售商获得 RI 的时间越来越长，这与对软件含义的解释有关。

Roszdravnadzor 软件注册

软件 (SW) 是一种用于医疗目的的设备，与其他医疗设备结合使用或单独使用，由制造商用于诊断、预防、治疗、监测人体状况、康复、恢复和替代人体解剖功能、预防妊娠。

监管机构规定了软件作为医疗器械的标准。如果软件能控制设备、监测设备、自动收集数据、分析数据、自动计算药物剂量、造影剂、辐照、处理数字和三维图像、在治疗和诊断设备之间进行通信，那么该产品就是医疗器械。

因此，在俄罗斯联邦境内生产或进口的软件，只要符合上述一个或多个特征，就必须在俄罗 斯注册并获得注册证书。

在实践中会遇到困难。对软件的自由和广泛解释在收集文件、分析必要研究、评估风险等级等阶段造成了障碍。

必须为客户提供法律咨询，强调专业术语，偶尔还需要进行诉讼，这些都使咨询服务的范围变得十分广泛。

软件注册的时间安排

与其他类别的医疗器械相比，软件制造商报告的注册时间最长。

实际上，注册时间取决于潜在风险等级。如果软件被归类为第一类潜在风险--软件制造商和授权代表的注册时间比第二类风险的软件要短。

软件制造商、授权代表和销售商自行获得软件的注册证书平均需要12个月到 2-3 年的时间。

俄罗斯医疗软件注册过程分为几个阶段，首先是收集信息，揭示产品的特征，确定产品属于分类器中的哪一类。

随后的分析旨在确定产品的风险类别。为此，专家们会使用技术、临床和实验室测试的结果。

我们专家在确定和评估风险等级方面拥有丰富的经验，可以在短时间内为医疗器械建立风险管理档案 (RMF)，这在产品生命周期的各个阶段都是必要的。

由于分类器的定义不严谨，开发人员自己无法确定其软件是否属于医疗器械产品。在这种情况下，开发者需要向俄罗斯监管局提交书面申诉，在申诉中披露产品的目标、技术特点和软件的主要功能。

监管机构有义务在登记之日起 30 天内对申请人的申诉做出答复和解释。正式答复中的所有解释都将被发送到产品的文件包中。

在实践中，起草书面申请是一个常见的程序。在我们公司的专家那里，这个过程需要一个工作日。

我们专家在莫斯科提供风险管理文件收集服务，既可以在综合服务的框架内，也可以作为一次性的独立程序。

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