颁发俄罗斯联邦医疗器械注册证书

俄罗斯联邦为医疗器械颁发注册证书俄罗斯第323-FZ号法律第38条将 "医疗器械 "一词定义为用于医疗目的的材料、设备、仪器和软件。

Roszdravnadzor证书

在俄罗斯联邦境内，法律禁止生产、流通和使用未经国家授权机构注册的医疗器械，并根据《俄罗斯联邦刑法典》第 235 p.1 条规定处以 50 万卢布至 300 万卢布的罚款或 3 至 8 年监禁。

根据法律法规，联邦卫生监督局有义务在50天内受理、审议和颁发注册许可证并获得注册证书（RC）。我们专家提供服务，支持从医疗器械许可到获得注册证的整个周期的注册档案，并在规定的时间内完成，不允许中断流程。

在实践中，监管机构往往会退回文件，要求修改或更换。制造商注意到，IMN 注册立法规则和要求的变化是一个负面现象。文件的收集往往跟不上变化。我们 公司的专业法律顾问人员对法规的修订进行监控，并提供有保证的相关服务。

引入俄罗斯医疗器械注册证修正案

在获得许可的医疗器械 (LMD) 的生命周期内，会发生各种变化。在这种情况下，如果不需要进行审查和研究，则有必要对现有注册证书进行更改。
申请人的资料不是最新的。法律实体名称、细节、重组或终止活动的变更。法人地址变更。申请人姓氏、名字、父称变更。个体工商户注册地址变更。
IMN 重新命名。在这种情况下，在保留所有技术和功能属性的前提下对 RI 进行更改。修改涉及部件和组件数量的变化。增加功能。
更改 IMN 生产地数据。
更改 IMN 注册档案的有效期。

更换俄罗斯医疗器械注册证

在俄罗斯联邦境内颁发的无固定有效期的注册证称为无限期注册证。它们在 2021 年之前一直有效，无需更换。

过期的俄罗斯医疗器械注册登记证必须在到期时更换。

俄罗斯注册局根据授权人的申请更换注册证书。迄今为止，更换 RI 无需对医疗器械进行额外研究。

申请俄罗斯医疗器械注册证副本

如果俄罗斯医疗器械注册证书遗失，申请人必须向俄罗斯注册管理局提出申请。监管机构将根据申请颁发注册证书副本。

如果注册证已损坏，则必须在申请中附上损坏的医疗器械注册证。

我们专家为客户提供医疗器械整个生命周期的法律咨询支持。医疗器械制造商可以向我们订购任何与注册证书有关的服务，既可以是综合套餐，也可以是单项程序。

通常，在成功解决医疗器械注册的情况下，仍需要与当局合作。在莫斯科，我们长期与联邦和地区医疗机构合作。公司与俄罗斯和外国协会保持联系，并在专业活动中交流经验。

我们公司积极发展相关产业。我们的员工拥有医学、化学和技术领域以及法律方面的经验和教育背景。我们的专家密切关注医疗保健领域的创新发展，从而确保高效运作和领导地位。

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