俄罗斯认证,GOST认证,eac认证 CUTR认证,俄罗斯标准认证集团 Certification Center JSC "Standard Group"  E-mail eac@cu-tr.org
服务热线:021-36411293
欧亚联盟卫生与医药注册法规部
上海经合工业设备检测有限公司
俄罗斯认证

欧亚联盟EAEU、俄罗斯、乌兹别克斯/哈萨克斯坦/白俄罗斯/乌克兰医疗器械和药品注册咨询服务

Eurasian Economic Union Russia Uzbekistan Kazakhstan Belarus Ukraine Medical Device and Drug Registration Consulting Services 

当前位置:
欧亚联盟EAEU及俄罗斯对医药产品分销商的要求
来源: | 作者:pmtdf68fd | 发布时间: 169天前 | 478 次浏览 | 分享到:
对医药产品分销商的要求,良好分销规范的目标是遵守必要的适当储存、运输和分销条件,以确保整个供应链中药品的质量、安全和疗效,并防止伪造药品进入供应链的风险,分销商必须建立并维护一套质量体系,确定所开展活动的责任、流程和风险管理原则。与分销有关的所有活动都应明确界定和分析。批发分销流程中的关键步骤(包括最重要的变更)必须有理有据,并在必要时进行验证。

欧亚联盟EAEU及俄罗斯对医药产品分销商的要求 


欧亚经济联盟及俄罗斯良好分销规范的目标是遵守必要的适当储存、运输和分销条件,以确保整个供应链中药品的质量、安全和疗效,并防止伪造药品进入供应链的风险


分销商必须建立并维护一套质量体系,确定所开展活动的责任、流程和风险管理原则。与分销有关的所有活动都应明确界定和分析。批发分销流程中的关键步骤(包括最重要的变更)必须有理有据,并在必要时进行验证。

Дистрибьюторы должны создать и поддерживать систему качества, определяющую обязанности, процессы и принципы управления рисками в отношении осуществляемойими деятельности. Все действия, связанные с дистрибьюцией, должны быть однозначно определены и проанализированы. Ключевые этапы процесса оптовой реализации (включая наиболее значимые изменения) должны быть обоснованы и при необходимости валидированы.


必须完整记录质量体系,并对其有效性进行监控和分析。与质量体系有关的员工行动应在适当的书面程序中加以说明。质量手册或其他类似文件应予以实施并不断更新。

Система качества должна быть полностью документирована, ее эффективность должна подвергаться мониторингу и анализу. Действия персонала, относящиеся к системе качества, должны быть описаны в соответствующих письменных процедурах. Необходимо внедрить и поддерживать в актуальном состоянии руководство по качеству или другой аналогичный документ.


质量体系应确保以下几点: 

Система качества должна гарантировать следующее: 


医药产品的采购、储存、运输、供应或出口应符合欧亚经济联盟《良好销售规范》的要求;

лекарственные средства должны приобретаться, храниться, транспортироваться, поставляться или экспортироваться с соблюдением требований правил надлежащей дистрибьюторской практики Евразийского экономического союза;

明确规定组织管理层的责任;

обязанности руководства организации должны быть четко определены;

药品应在约定时间内送达正确的收货人;

лекарственные средства должны доставляться надлежащим получателям в согласованный период времени;

在行动过程中或行动结束后立即将行动记录在案;

документальное оформление действий должно осуществляться в ходе выполнения или непосредственно после завершения соответствующих действий;

偏离既定程序的情况应记录在案并进行调查;

отклонения от установленных процедур должны документально оформляться и в их отношении должны проводиться расследования;

必须根据质量风险管理原则采取必要的纠正和预防措施,消除偏差并防止其发生。

необходимые корректирующие и предупреждающие действия должны предприниматься для устранения отклонений и предупреждения их появления в соответствии с принципами управления рисками для качества.

分销商的所有行为都必须保证不丢失药品的身份,并符合药品包装上标明的要求。

Все действия дистрибьютора должны осуществляться таким образом, чтобы не была утрачена идентичность лекарственных средств и соблюдались требования, указанные на упаковке лекарственных средств.

在另一成员国获得医药产品的分销商有义务通知注册证书持有人(所有者)和医药产品预定交付地所在成员国的授权机构。

Дистрибьютор, который приобретает лекарственное средство в другом государстве-члене, обязан уведомить о своем намерении держателя (владельца) регистрационного удостоверения, а также уполномоченный орган государства-члена, в которое предполагается поставить лекарственное средство.

无论采用何种运输方式,都必须能够确认药品的质量和完整性在运输过程中未受到不利影响。

Независимо от способа транспортировки необходимо обеспечить возможность подтверждения того, что качество и целостность лекарственных средств не были подвергнуты негативному воздействию в процессе транспортировки.





海关联盟EAC认证中心/上海经合工业设备检测有限公司

公司地址:上海浦东新区高科东路7771号楼2017

联系我们:上海经合工业设备检测有限公司/俄罗斯EAC证机构中国代表处
电话:021-36411223   36411293
邮件:eac@cu-tr.org 
手机微信:18621862553